- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01730989
Estromineral Serena Plus ja oireinen vaihdevuodet
Kontrolloitu kliininen tutkimus isoflavonien, agnocastuksen ja magnoliauutteen yhdistelmän vaikutuksesta vaihdevuosien aikana
Vaihdevuosien estrogeenihormonin puute johtaa oireisiin, joista yleisimpiä ovat kuumat aallot, yöhikoilu, unettomuus ja mielialan muutokset, jotka viime kädessä heikentävät elämänlaatua. Vaihdevuosien jälkeinen estrogeenin asteittainen väheneminen johtaa monien välittäjäaineiden, kuten dopamiinin, melatoniinin ja neuropeptidien, mukaan lukien beeta-endorfiinien, toimintahäiriöihin, jotka moduloivat hypotalamuksen toimintaa ja osallistuvat kehon lämmönsäätelyyn.
Postmenopaussin aikana dopaminerginen aktiivisuus vähenee merkittävästi ja D2-reseptorien ärsyke lievittää tehokkaasti kuumia aaltoja ja vähentää niihin liittyviä psyykkisiä oireita.
Yleensä keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden yhteydessä määrättävän hormonikorvaushoidon käyttö on rajoitettua todellisten vasta-aiheiden vuoksi tai yksinkertaisesti naisen kieltäytymisestä hoitoon, vaikka sen käyttöä vaativat oireet ovat olemassa.
Estromineral (E) -niminen ravintolisä, joka perustuu luonnollisiin ainesosiin, kuten isoflavoneihin, joiden imeytymistä lisää Lactobacillus sporogenesin sekä luun mineralisaatiota vahvistavan D3-vitamiinin ja kalsiumin läsnäolo, on todettu vähentävän tehokkaasti vasomotoria. oireita.
E:n vaikutuksen tehostamiseksi vaihdevuosien yleisimpiin oireisiin pidettiin järkevänä lisätä psykoaffektiivisiin oireisiin vaikuttavia magnoliauutteita ja siveellistä puuta, jotka vaikuttavat sekä kuumiin aaltoihin että psyykkisiin oireisiin. kehitetty: Estromineral Serena Plus (ESP).
Estromineral Serena Plus on yhdistelmä isoflavoneja, joihin on lisätty Lactobacillus, puhdaspuu ja magnolia, vaikuttavat vaihdevuosien vasomotorisiin oireisiin ja psykoaffektiivisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Siena University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten vaihdevuosi-ikä
- yli 5 kuumaa aaltoa/päivä
- mielialan tai unen muutokset
Poissulkemiskriteerit:
- hormonikorvaushoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Estromineral Serena Plus
Estromineral Serena Plus on soija-isoflavonien, Lactobacillus sporogenesin, magnolian, puhtaan puun, D3-vitamiinin, kalsiumin ja magnesiumin yhdistelmä. 1 tabletti 12 viikon ajan |
|
Active Comparator: Estromineral
Estromineral on soija-isoflavonien, Lactobacillus sporogenesin, D3-vitamiinin ja kalsiumin yhdistelmä. 1 tabletti 12 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuppermanin indeksi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kupperman-indeksin laskemiseksi oireet painotettiin seuraavasti: kuumat aallot (4), unettomuus (2), hermostuneisuus (2) ja kaikki muut oireet (yöhikoilu, masentunut mieliala (melankolia), huimaus, väsymys, nivel- ja lihashäiriöt kipu, päänsärky ja sydämentykytys (1).
Korkein mahdollinen pistemäärä on siis 51.
Kuumien aaltojen pistemäärä perustui valitusten määrään päivässä: lievä (yli 5), kohtalainen (5-10) ja vakava (yli 10)
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten alkamisen kesto ja vakavuus
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo De Leo, MD, Siena University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESP-CPR-0312
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Estromineral Serena Plus
-
Rottapharm SpainValmis
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Valmis
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
ResMedValmis
-
Alma Lasers Inc.TuntematonAkne arvet | Rypyt | PigmentaatioYhdysvallat
-
University of TrierGerman Research FoundationValmis
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical SciencesValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
Farmaceutici Damor SpaRekrytointiHaavat ja vammat | Haavatulehdus | Haavojen paraneminenItalia
-
Ethicon, Inc.Valmis
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)ValmisLasten liikalihavuusYhdysvallat