Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estromineral Serena Plus ja oireinen vaihdevuodet

tiistai 20. marraskuuta 2012 päivittänyt: Rottapharm

Kontrolloitu kliininen tutkimus isoflavonien, agnocastuksen ja magnoliauutteen yhdistelmän vaikutuksesta vaihdevuosien aikana

Vaihdevuosien estrogeenihormonin puute johtaa oireisiin, joista yleisimpiä ovat kuumat aallot, yöhikoilu, unettomuus ja mielialan muutokset, jotka viime kädessä heikentävät elämänlaatua. Vaihdevuosien jälkeinen estrogeenin asteittainen väheneminen johtaa monien välittäjäaineiden, kuten dopamiinin, melatoniinin ja neuropeptidien, mukaan lukien beeta-endorfiinien, toimintahäiriöihin, jotka moduloivat hypotalamuksen toimintaa ja osallistuvat kehon lämmönsäätelyyn.

Postmenopaussin aikana dopaminerginen aktiivisuus vähenee merkittävästi ja D2-reseptorien ärsyke lievittää tehokkaasti kuumia aaltoja ja vähentää niihin liittyviä psyykkisiä oireita.

Yleensä keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden yhteydessä määrättävän hormonikorvaushoidon käyttö on rajoitettua todellisten vasta-aiheiden vuoksi tai yksinkertaisesti naisen kieltäytymisestä hoitoon, vaikka sen käyttöä vaativat oireet ovat olemassa.

Estromineral (E) -niminen ravintolisä, joka perustuu luonnollisiin ainesosiin, kuten isoflavoneihin, joiden imeytymistä lisää Lactobacillus sporogenesin sekä luun mineralisaatiota vahvistavan D3-vitamiinin ja kalsiumin läsnäolo, on todettu vähentävän tehokkaasti vasomotoria. oireita.

E:n vaikutuksen tehostamiseksi vaihdevuosien yleisimpiin oireisiin pidettiin järkevänä lisätä psykoaffektiivisiin oireisiin vaikuttavia magnoliauutteita ja siveellistä puuta, jotka vaikuttavat sekä kuumiin aaltoihin että psyykkisiin oireisiin. kehitetty: Estromineral Serena Plus (ESP).

Estromineral Serena Plus on yhdistelmä isoflavoneja, joihin on lisätty Lactobacillus, puhdaspuu ja magnolia, vaikuttavat vaihdevuosien vasomotorisiin oireisiin ja psykoaffektiivisiin oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Siena, Italia, 53100
        • Siena University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisten vaihdevuosi-ikä
  • yli 5 kuumaa aaltoa/päivä
  • mielialan tai unen muutokset

Poissulkemiskriteerit:

  • hormonikorvaushoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estromineral Serena Plus

Estromineral Serena Plus on soija-isoflavonien, Lactobacillus sporogenesin, magnolian, puhtaan puun, D3-vitamiinin, kalsiumin ja magnesiumin yhdistelmä.

1 tabletti 12 viikon ajan

Active Comparator: Estromineral

Estromineral on soija-isoflavonien, Lactobacillus sporogenesin, D3-vitamiinin ja kalsiumin yhdistelmä.

1 tabletti 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuppermanin indeksi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Kupperman-indeksin laskemiseksi oireet painotettiin seuraavasti: kuumat aallot (4), unettomuus (2), hermostuneisuus (2) ja kaikki muut oireet (yöhikoilu, masentunut mieliala (melankolia), huimaus, väsymys, nivel- ja lihashäiriöt kipu, päänsärky ja sydämentykytys (1). Korkein mahdollinen pistemäärä on siis 51. Kuumien aaltojen pistemäärä perustui valitusten määrään päivässä: lievä (yli 5), kohtalainen (5-10) ja vakava (yli 10)
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Haittavaikutusten alkamisen kesto ja vakavuus
4, 8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincenzo De Leo, MD, Siena University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESP-CPR-0312

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estromineral Serena Plus

3
Tilaa