- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01730989
Estromineral Serena Plus és tüneti menopauza
Ellenőrzött klinikai vizsgálat az izoflavonok, agnocastus és magnólia kivonat kombinációjának aktivitásáról menopauzában
Az ösztrogén hormon hiánya a menopauzában olyan tünetekhez vezet, amelyek közül a leggyakrabban a hőhullámok, éjszakai izzadás, álmatlanság és hangulatváltozások jelentkeznek, és végső soron rontják az életminőséget. Az ösztrogén szintjének fokozatos csökkenése a perimenopauza után számos neurotranszmitter működésének megváltozását eredményezi, mint például a dopamin, a melatonin és a neuropeptidek, köztük a béta-endorfinok, amelyek modulálják a hipotalamusz működését és részt vesznek a test hőszabályozásában.
Posztmenopauzában a dopaminerg aktivitás jelentősen csökken, és a D2 receptorok stimulálása hatékonyan enyhíti a hőhullámokat és csökkenti a kísérő pszichés tüneteket.
Az általában mérsékelt vagy súlyos tünetek esetén felírt hormonpótló terápia alkalmazása korlátozott valós ellenjavallatok miatt, vagy egyszerűen a terápia megtagadása miatt, annak ellenére, hogy az alkalmazást igénylő tünetek fennállnak.
Az Estromineral (E) nevű étrend-kiegészítő olyan természetes összetevőkön alapul, mint az izoflavonok, amelyek felszívódását a Lactobacillus sporogenes, valamint a csontok mineralizációját erősítő D3-vitamin és kalcium jelenléte fokozza, és hatékonyan csökkenti a vazomotort. tünetek.
Az E menopauza leggyakoribb tüneteire gyakorolt hatásának fokozása érdekében ésszerűnek tartották a pszicho-affektív tünetekre ható magnólia és a hőhullámokra és a pszichés tünetekre egyaránt ható tiszta fa kivonatát hozzáadni, és új étrend-kiegészítő került bevezetésre. kifejlesztett: Estromineral Serena Plus (ESP).
Az Estromineral Serena Plus izoflavonok társulása hozzáadott Lactobacillussal, tiszta fával és magnóliával, amely hatásos a menopauza vazomotoros tüneteire és a pszicho-affektív tünetekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siena, Olaszország, 53100
- Siena University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női menopauza kora
- több mint 5 hőhullám/nap
- hangulati vagy alvási változások
Kizárási kritériumok:
- hormonpótló terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Estromineral Serena Plus
Az Estromineral Serena Plus a szója izoflavonjai, a Lactobacillus sporogenes, a magnólia, a tiszta fa, a D3-vitamin, a kalcium és a magnézium kombinációja. 1 tabletta oad 12 hétig |
|
Aktív összehasonlító: Ösztrominerális
Az Estromineral a szója izoflavonjai, a Lactobacillus sporogenes, a D3-vitamin és a kalcium társulása. 1 tabletta oad 12 hétig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kupperman index
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A Kupperman-index kiszámításához a tüneteket a következőképpen súlyoztuk: hőhullámok (4), álmatlanság (2), idegesség (2) és minden egyéb tünet (éjszakai izzadás, depressziós hangulat (melankólia), szédülés, fáradtság, ízületi és izomzati panaszok). fájdalom, fejfájás és szívdobogásérzés (1).
A legmagasabb lehetséges pontszám tehát 51.
A hőhullámok pontszáma a napi panaszok számán alapult: enyhe (több mint 5), közepes (5-10) és súlyos (több mint 10)
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
|
A nemkívánatos események kezdetének időtartama és súlyossága
|
4, 8 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincenzo De Leo, MD, Siena University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESP-CPR-0312
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Estromineral Serena Plus
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceBefejezveAlkalmazkodási zavarok | Pszichológiai stresszFranciaország
-
Rottapharm SpainBefejezveVáltozás koraSpanyolország
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...BefejezveElhízottság | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Alvási apnoe, központiNémetország
-
Ethicon, Inc.Befejezve
-
Farmaceutici Damor SpaToborzásSebek és sérülések | Sebfertőzés | SebgyógyulásOlaszország
-
NuVasiveBefejezveHátfájás | Degeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...Befejezve
-
Chiang Mai UniversityUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; The University...BefejezveNyaki fájdalomThaiföld