Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Estromineral Serena Plus és tüneti menopauza

2012. november 20. frissítette: Rottapharm

Ellenőrzött klinikai vizsgálat az izoflavonok, agnocastus és magnólia kivonat kombinációjának aktivitásáról menopauzában

Az ösztrogén hormon hiánya a menopauzában olyan tünetekhez vezet, amelyek közül a leggyakrabban a hőhullámok, éjszakai izzadás, álmatlanság és hangulatváltozások jelentkeznek, és végső soron rontják az életminőséget. Az ösztrogén szintjének fokozatos csökkenése a perimenopauza után számos neurotranszmitter működésének megváltozását eredményezi, mint például a dopamin, a melatonin és a neuropeptidek, köztük a béta-endorfinok, amelyek modulálják a hipotalamusz működését és részt vesznek a test hőszabályozásában.

Posztmenopauzában a dopaminerg aktivitás jelentősen csökken, és a D2 receptorok stimulálása hatékonyan enyhíti a hőhullámokat és csökkenti a kísérő pszichés tüneteket.

Az általában mérsékelt vagy súlyos tünetek esetén felírt hormonpótló terápia alkalmazása korlátozott valós ellenjavallatok miatt, vagy egyszerűen a terápia megtagadása miatt, annak ellenére, hogy az alkalmazást igénylő tünetek fennállnak.

Az Estromineral (E) nevű étrend-kiegészítő olyan természetes összetevőkön alapul, mint az izoflavonok, amelyek felszívódását a Lactobacillus sporogenes, valamint a csontok mineralizációját erősítő D3-vitamin és kalcium jelenléte fokozza, és hatékonyan csökkenti a vazomotort. tünetek.

Az E menopauza leggyakoribb tüneteire gyakorolt ​​hatásának fokozása érdekében ésszerűnek tartották a pszicho-affektív tünetekre ható magnólia és a hőhullámokra és a pszichés tünetekre egyaránt ható tiszta fa kivonatát hozzáadni, és új étrend-kiegészítő került bevezetésre. kifejlesztett: Estromineral Serena Plus (ESP).

Az Estromineral Serena Plus izoflavonok társulása hozzáadott Lactobacillussal, tiszta fával és magnóliával, amely hatásos a menopauza vazomotoros tüneteire és a pszicho-affektív tünetekre.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női menopauza kora
  • több mint 5 hőhullám/nap
  • hangulati vagy alvási változások

Kizárási kritériumok:

  • hormonpótló terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Estromineral Serena Plus

Az Estromineral Serena Plus a szója izoflavonjai, a Lactobacillus sporogenes, a magnólia, a tiszta fa, a D3-vitamin, a kalcium és a magnézium kombinációja.

1 tabletta oad 12 hétig

Aktív összehasonlító: Ösztrominerális

Az Estromineral a szója izoflavonjai, a Lactobacillus sporogenes, a D3-vitamin és a kalcium társulása.

1 tabletta oad 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kupperman index
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A Kupperman-index kiszámításához a tüneteket a következőképpen súlyoztuk: hőhullámok (4), álmatlanság (2), idegesség (2) és minden egyéb tünet (éjszakai izzadás, depressziós hangulat (melankólia), szédülés, fáradtság, ízületi és izomzati panaszok). fájdalom, fejfájás és szívdobogásérzés (1). A legmagasabb lehetséges pontszám tehát 51. A hőhullámok pontszáma a napi panaszok számán alapult: enyhe (több mint 5), közepes (5-10) és súlyos (több mint 10)
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
A nemkívánatos események kezdetének időtartama és súlyossága
4, 8 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincenzo De Leo, MD, Siena University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESP-CPR-0312

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Estromineral Serena Plus

3
Iratkozz fel