- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01734291
Kort multifamilie-psykoedukasjon for familier til pasienter med kronisk alvorlig depresjon
Kort multifamilie-psykoedukasjon for familier til pasienter med kronisk alvorlig depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en langvarig sykdom med betydelige effekter på pasientens familie, sosiale liv og arbeidsliv. Behandlingssvikt resulterer i lav restitusjonsrate og hyppige tilbakefall.
Pårørende til pasienter med MDD er fulle av tung psykososial belastning og viser økte depresjoner og angst. Blant pårørende til pasienter med MDD var pasientens atferd og humørforstyrrelser og pårørendes følelsesmessige plager assosiert med pårørendes belastning.
Familiepsykoedukasjon er anerkjent som en del av den optimale behandlingen for pasienter med psykotisk lidelse. Denne intervensjonen har vist seg å redusere frekvensen av tilbakefall og sykehusinnleggelse blant personer med psykotiske lidelser og er anerkjent som en bevisbasert behandling for psykotisk lidelse. Flere randomiserte kontrollerte studier har funnet at familiepsykoedukasjon er effektivt for å forbedre forløpet av bipolar lidelse. Imidlertid er det få studier om psykoedukasjon av familier til pasienter med MDD.
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av kort multifamilie psykoedukasjon for å lindre den psykologiske lidelsen til familier til pasienter med kronisk alvorlig depresjon og for å forbedre deres familiefunksjon, i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
- Fujika Katsuki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til DSM-IV.
- Får antidepressiv behandling.
- Pasienten hadde den første episoden av MDD for mer enn ett år siden.
- Oppfyller for tiden den diagnostiske terskelen for alvorlig depressiv episode eller delvis remisjon.
- Pasienten og deres familiemedlem(er) er mellom 18 og 85 år.
- Pasienten har bodd sammen med sin familie på tidspunktet for deltagelse i denne studien og forventes å bo hos sin familie i undersøkelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektrokonvulsiv behandling (ECT) i undersøkelsesperioden.
- Pasienter som er i alvorlig selvmordsrisiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Familiepsykoedukasjon pluss TAU
Familiepsykopedagogisk terapi i tillegg til behandling som vanlig for pasientene.
|
Familiepsykopedagogisk terapi annenhver uke i seks uker i tillegg til behandling som vanlig gitt av leger
|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig administrert av lege og rådgivning gitt av sykepleier.
|
Familiepsykopedagogisk terapi annenhver uke i seks uker i tillegg til behandling som vanlig gitt av leger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i totalpoengsum på K6 for familiemedlemmer
Tidsramme: Grunnlinjen, 8, 16 og 32
|
K6-spørreskjemaet er et selvrapporteringsskjema med seks punkter som ble utviklet for å screene for DSM-IV depressiv og angstlidelse.
|
Grunnlinjen, 8, 16 og 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av totalpoengsum på Family Attitude Scale (FAS) for familiemedlemmer
Tidsramme: Grunnlinjen, 8, 16 og 32
|
Family Attitude Scale (FAS) er en 30-elements selvrapportering og måler familiers uttrykte følelser (EE).
|
Grunnlinjen, 8, 16 og 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fujika Katsuki, Dr, Nagoya City University, School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Katsuki F, Takeuchi H, Watanabe N, Shiraishi N, Maeda T, Kubota Y, Suzuki M, Yamada A, Akechi T. Multifamily psychoeducation for improvement of mental health among relatives of patients with major depressive disorder lasting more than one year: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 12;15:320. doi: 10.1186/1745-6215-15-320.
- Katsuki F, Takeuchi H, Inagaki T, Maeda T, Kubota Y, Shiraishi N, Tabuse H, Kato T, Yamada A, Watanabe N, Akechi T, Furukawa TA. Brief multifamily Psychoeducation for family members of patients with chronic major depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jun 22;18(1):207. doi: 10.1186/s12888-018-1788-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCUPsychiatricNursing001
- ID24593499 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grants-in-Aid for Scientific Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .