- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01734291
Breve Psicoeducación Multifamiliar para Familiares de Pacientes con Depresión Mayor Crónica
Psicoeducación multifamiliar breve para familias de pacientes con depresión mayor crónica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD) es una enfermedad de larga duración con efectos significativos en la vida familiar, social y laboral del paciente. El fracaso del tratamiento da como resultado una baja tasa de recuperación y recaídas frecuentes.
Los familiares de los pacientes con TDM están cargados de una gran carga psicosocial y muestran mayores tasas de depresión y ansiedad. Entre los familiares de pacientes con MDD, el comportamiento del paciente y la alteración del estado de ánimo y la angustia emocional del familiar se asociaron con la carga de los familiares.
La psicoeducación familiar es reconocida como parte del tratamiento óptimo de los pacientes con trastorno psicótico. Se ha demostrado que esta intervención reduce las tasas de recaída y hospitalización entre personas con trastornos psicóticos y se reconoce como un tratamiento basado en evidencia para el trastorno psicótico. Varios ensayos controlados aleatorios han encontrado que la psicoeducación familiar es efectiva para mejorar el curso del trastorno bipolar. Sin embargo, existen pocos estudios sobre psicoeducación de familiares de pacientes con TDM.
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de la psicoeducación multifamiliar breve para aliviar la angustia psicológica de las familias de pacientes con depresión mayor crónica y mejorar su funcionamiento familiar, en un ensayo controlado aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 467-8601
- Fujika Katsuki
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para el Trastorno Depresivo Mayor (MDD) según el DSM-IV.
- Recibe terapia antidepresiva.
- El paciente tuvo el primer episodio de TDM hace más de un año.
- Actualmente cumple el umbral diagnóstico de episodio depresivo mayor o remisión parcial.
- El paciente y su(s) familiar(es) tienen entre 18 y 85 años.
- El paciente ha vivido con su familia al momento de participar en este estudio y se espera que viva con su familia durante el período de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a terapia electroconvulsiva (TEC) durante el período de investigación.
- Pacientes con riesgo suicida grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Psicoeducación familiar más TAU
Terapia psicoeducativa familiar además del tratamiento habitual de los pacientes.
|
Terapia psicoeducativa familiar cada dos semanas durante seis semanas además del tratamiento habitual administrado por los médicos
|
Comparador de placebos: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento habitual administrado por un médico y asesoramiento administrado por una enfermera.
|
Terapia psicoeducativa familiar cada dos semanas durante seis semanas además del tratamiento habitual administrado por los médicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio de la puntuación total de K6 de los miembros de la familia.
Periodo de tiempo: La línea base, 8, 16 y 32
|
El cuestionario K6 es un cuestionario de autoinforme de seis elementos que se desarrolló para detectar el trastorno depresivo y de ansiedad del DSM-IV.
|
La línea base, 8, 16 y 32
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio de la puntuación total de la Escala de actitud familiar (FAS) de los miembros de la familia
Periodo de tiempo: La línea base, 8, 16 y 32
|
La Escala de actitud familiar (FAS) es un inventario de autoinforme de 30 ítems y mide la emoción expresada (EE) de las familias.
|
La línea base, 8, 16 y 32
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fujika Katsuki, Dr, Nagoya City University, School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katsuki F, Takeuchi H, Watanabe N, Shiraishi N, Maeda T, Kubota Y, Suzuki M, Yamada A, Akechi T. Multifamily psychoeducation for improvement of mental health among relatives of patients with major depressive disorder lasting more than one year: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 12;15:320. doi: 10.1186/1745-6215-15-320.
- Katsuki F, Takeuchi H, Inagaki T, Maeda T, Kubota Y, Shiraishi N, Tabuse H, Kato T, Yamada A, Watanabe N, Akechi T, Furukawa TA. Brief multifamily Psychoeducation for family members of patients with chronic major depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jun 22;18(1):207. doi: 10.1186/s12888-018-1788-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCUPsychiatricNursing001
- ID24593499 (Otro número de subvención/financiamiento: Grants-in-Aid for Scientific Research)
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