- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01734291
Kurze Mehrfamilien-Psychoedukation für Familien von Patienten mit chronischer Major Depression
Kurze Mehrfamilien-Psychoedukation für Familien von Patienten mit chronischer Major Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine lang andauernde Krankheit mit erheblichen Auswirkungen auf das Familien-, Sozial- und Arbeitsleben des Patienten. Ein Behandlungsversagen führt zu einer geringen Genesungsrate und häufigen Rückfällen.
Angehörige von Patienten mit MDD sind mit einer schweren psychosozialen Belastung behaftet und zeigen erhöhte Raten von Depressionen und Angstzuständen. Bei Angehörigen von Patienten mit MDD waren das Verhalten und die Stimmungsstörung des Patienten sowie die emotionale Belastung des Angehörigen mit der Belastung der Angehörigen verbunden.
Familienpsychoedukation wird als Teil der optimalen Behandlung von Patienten mit psychotischen Störungen anerkannt. Es hat sich gezeigt, dass diese Intervention die Rückfall- und Krankenhausaufenthaltsraten bei Personen mit psychotischen Störungen reduziert und als evidenzbasierte Behandlung für psychotische Störungen anerkannt ist. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Psychoedukation in der Familie den Verlauf einer bipolaren Störung wirksam verbessert. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Psychoedukation von Familien von Patienten mit MDD.
Der Zweck dieser Studie ist es, in einer randomisierten, kontrollierten Studie die Wirksamkeit einer kurzen Mehrfamilien-Psychedukation zur Linderung der psychischen Belastung von Familien von Patienten mit chronischer Major Depression und zur Verbesserung ihrer familiären Funktionsfähigkeit zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
- Fujika Katsuki
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für Major Depression (MDD) nach DSM-IV.
- Erhält eine antidepressive Therapie.
- Der Patient hatte die erste MDD-Episode vor mehr als einem Jahr.
- Erfüllt derzeit die diagnostische Schwelle für Episoden einer Major Depression oder partielle Remission.
- Der Patient und seine Familienmitglieder sind zwischen 18 und 85 Jahre alt.
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der Teilnahme an dieser Studie bei seiner/ihrer Familie gelebt und wird voraussichtlich während des Untersuchungszeitraums bei seiner/ihrer Familie leben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Untersuchungszeitraum einer Elektrokrampftherapie (ECT) unterziehen.
- Patienten mit ernsthaftem Suizidrisiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Familienpsychoedukation plus TAU
Familienpsychoedukative Therapie zusätzlich zur üblichen Behandlung der Patienten.
|
Familienpsychoedukative Therapie alle zwei Wochen für sechs Wochen zusätzlich zur üblichen ärztlichen Behandlung
|
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Behandlung erfolgt wie gewohnt durch einen Arzt und die Beratung durch eine Krankenschwester.
|
Familienpsychoedukative Therapie alle zwei Wochen für sechs Wochen zusätzlich zur üblichen ärztlichen Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Änderung der Gesamtpunktzahl von K6 der Familienmitglieder
Zeitfenster: Die Grundlinie, 8, 16 und 32
|
Der K6-Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen mit sechs Punkten, der entwickelt wurde, um nach DSM-IV-Depressionen und Angststörungen zu suchen.
|
Die Grundlinie, 8, 16 und 32
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Änderung der Gesamtpunktzahl der Family Attitude Scale (FAS) von Familienmitgliedern
Zeitfenster: Die Grundlinie, 8, 16 und 32
|
Die Family Attitude Scale (FAS) ist ein 30-Punkte umfassendes Selbstberichtsinventar und misst die ausgedrückten Emotionen (EE) von Familien.
|
Die Grundlinie, 8, 16 und 32
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fujika Katsuki, Dr, Nagoya City University, School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katsuki F, Takeuchi H, Watanabe N, Shiraishi N, Maeda T, Kubota Y, Suzuki M, Yamada A, Akechi T. Multifamily psychoeducation for improvement of mental health among relatives of patients with major depressive disorder lasting more than one year: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 12;15:320. doi: 10.1186/1745-6215-15-320.
- Katsuki F, Takeuchi H, Inagaki T, Maeda T, Kubota Y, Shiraishi N, Tabuse H, Kato T, Yamada A, Watanabe N, Akechi T, Furukawa TA. Brief multifamily Psychoeducation for family members of patients with chronic major depression: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jun 22;18(1):207. doi: 10.1186/s12888-018-1788-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCUPsychiatricNursing001
- ID24593499 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Grants-in-Aid for Scientific Research)
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