Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TICAP - Titanium klips for lukking av blindtarmstubb (TICAP)

8. september 2015 oppdatert av: Aesculap AG

Prospektiv multisenter observasjonsstudie (register) på Aesculap DS Titanium Ligation Clips for appendiceal stump lukking.

Laparoskopisk appendektomi blir gradvis akseptert som den foretrukne behandlingen for akutt blindtarmbetennelse. Selv om den kirurgiske teknikken for laparoskopisk blindtarmsoperasjon er godt etablert, eksisterer det en viss kontrovers angående lukking av blindtarmstumpen. De tilgjengelige metodene for stubblukking er for tiden: forhåndsknyttede løkker (Roeder Loops eller Endoloop, lineær stiftemaskin og polymerklips. En ny enhet er en DS Titanium Ligation Clip. Designet til DS-Clip er preget av to parallelle skafter.

Målet med denne studien er å samle inn data fra et stort antall pasienter som er behandlet med produktet i den virkelige kliniske rutinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

390

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Marina del Rey, California, Forente stater, 90292
        • Marina del Rey Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem,, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • DRK Krankenhaus Clementinen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University of Mainz, Department of Surgery
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Katharinenhospital
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 7805
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter og barn

Beskrivelse

Inkludering:

  • indikasjon for laparoskopisk appendektomi
  • informert samtykke

Inklusjonskriterier som skal kontrolleres intraoperativt:

  • konvensjonell laparoskopisk tilnærming (ingen SILS, NOTES, SPA)
  • Aesculap DS Titanium Ligation Clips ble brukt

Utelukkelse:

  • pasientalder under 16 år
  • blindtarmen er alvorlig betent med involvering av blindtarmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anvendbarhet/gjennomførbarhet av DS Clips
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dokumentasjon av antall vellykkede (= fullført stubbelukking) kontra ikke-vellykkede (= klippet kunne ikke brukes) på DS-Clip
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra- og postoperative komplikasjoner knyttet til kirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Driftens varighet
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Konverteringsrate til åpen operasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbeidspartnere

Aesculap, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere