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TICAP - Clips en titane pour fermeture de moignon appendiculaire (TICAP)

8 septembre 2015 mis à jour par: Aesculap AG

Étude observationnelle multicentrique prospective (registre) sur les pinces de ligature en titane Aesculap DS pour la fermeture du moignon appendiculaire.

L'appendicectomie laparoscopique est progressivement acceptée comme le traitement de choix de l'appendicite aiguë. Bien que la technique chirurgicale de l'appendicectomie laparoscopique soit bien établie, il existe une controverse concernant la fermeture du moignon appendiculaire. Les méthodes disponibles pour la fermeture des souches sont actuellement : boucles pré-nouées (Roeder Loops ou Endoloop, agrafeuse linéaire et clips polymères). Un nouveau dispositif est le DS Titanium Ligation Clip. La conception du DS-Clip se caractérise par deux tiges parallèles.

Le but de cette étude est de collecter les données d'un grand nombre de patients traités avec le produit en routine clinique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

390

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Hannover, Allemagne, 30161
        • DRK Krankenhaus Clementinen
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • University of Mainz, Department of Surgery
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Katharinenhospital
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 7805
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • États-Unis
    • California
      • Marina del Rey, California, États-Unis, 90292
        • Marina del Rey Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem,, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients adultes et enfants

La description

Inclusion:

  • indication d'une appendicectomie laparoscopique
  • consentement éclairé

Critères d'inclusion à vérifier en peropératoire :

  • approche laparoscopique conventionnelle (pas de SILS, NOTES, SPA)
  • Des pinces de ligature en titane Aesculap DS ont été utilisées

Exclusion:

  • âge du patient moins de 16 ans
  • l'appendice est sévèrement enflammé avec atteinte du caecum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Applicabilité/faisabilité des clips DS
Délai: 30 jours après la chirurgie
Documentation du nombre d'applications réussies (= fermeture de souche terminée) versus non réussies (= le clip n'a pas pu être appliqué) du DS-Clip
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications per- et post-opératoires liées à la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Durée de fonctionnement
Délai: peropératoire
peropératoire
Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: 30 jours
30 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

Aesculap, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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