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TICAP – Titan-Clips für den Blinddarmstumpfverschluss (TICAP)

8. September 2015 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie (Register) zu den Aesculap DS Titan-Ligationsclips zum Appendizesstumpfverschluss.

Die laparoskopische Appendektomie wird zunehmend als Therapie der Wahl bei akuter Appendizitis akzeptiert. Obwohl die Operationstechnik der laparoskopischen Appendektomie gut etabliert ist, gibt es einige Kontroversen bezüglich des Verschlusses des Blinddarmstumpfes. Die verfügbaren Methoden für den Stumpfverschluss sind derzeit: vorgeknotete Schlaufen (Roeder-Schlaufen oder Endoloop), lineare Heftklammern und Polymerclips. Ein neues Gerät ist der DS Titanium Ligation Clip. Das Design des DS-Clip zeichnet sich durch zwei parallele Schenkel aus.

Ziel dieser Studie ist es, Daten einer großen Anzahl von Patienten zu sammeln, die mit dem Produkt im realen klinischen Alltag behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • DRK Krankenhaus Clementinen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University of Mainz, Department of Surgery
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Katharinenhospital
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 7805
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Marina del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Marina del Rey Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem,, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten und Kinder

Beschreibung

Aufnahme:

  • Indikation zur laparoskopischen Appendektomie
  • informierte Einwilligung

Intraoperativ zu prüfende Einschlusskriterien:

  • konventioneller laparoskopischer Zugang (kein SILS, NOTES, SPA)
  • Es wurden Aesculap DS Titanium Ligaturclips verwendet

Ausschluss:

  • Patientenalter unter 16 Jahren
  • Blinddarm stark entzündet mit Beteiligung des Blinddarms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendbarkeit/Machbarkeit der DS-Clips
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dokumentation der Anzahl erfolgreicher (= abgeschlossener Stumpfverschluss) versus nicht erfolgreicher (= Clip konnte nicht angewendet werden) Anwendungen des DS-Clips
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intra- und postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Umrechnungskurs zur offenen Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

Aesculap, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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