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TICAP - Clipes de titânio para fechamento de coto apendicular (TICAP)

8 de setembro de 2015 atualizado por: Aesculap AG

Estudo observacional multicêntrico prospectivo (registro) sobre os clipes de ligadura de titânio Aesculap DS para fechamento de coto apendicular.

A apendicectomia laparoscópica é progressivamente aceita como o tratamento de escolha para a apendicite aguda. Embora a técnica cirúrgica da apendicectomia laparoscópica esteja bem estabelecida, existe alguma controvérsia em relação ao fechamento do coto apendicular. Os métodos disponíveis para fechamento de tocos atualmente são: laços pré-nós (Roeder Loops ou Endoloop, grampeador linear e clipes poliméricos. Um novo dispositivo é o DS Titanium Ligation Clip. O design do DS-Clip é caracterizado por duas hastes paralelas.

O objetivo deste estudo é coletar dados de um grande número de pacientes tratados com o produto na rotina clínica da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

390

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Hannover, Alemanha, 30161
        • DRK Krankenhaus Clementinen
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • University of Mainz, Department of Surgery
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Katharinenhospital
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 7805
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Estados Unidos
    • California
      • Marina del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Marina del Rey Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem,, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes adultos e crianças

Descrição

Inclusão:

  • indicação de apendicectomia laparoscópica
  • consentimento informado

Critérios de inclusão a serem verificados no intraoperatório:

  • abordagem laparoscópica convencional (sem SILS, NOTES, SPA)
  • Clipes de ligadura de titânio Aesculap DS foram usados

Exclusão:

  • idade do paciente menor de 16 anos
  • apêndice está gravemente inflamado com envolvimento do ceco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicabilidade/viabilidade do DS Clips
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Documentação do número de aplicações bem-sucedidas (= fechamento completo do coto) versus aplicações malsucedidas (= o clipe não pôde ser aplicado) do DS-Clip
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações intra e pós-operatórias relacionadas à cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Duração da operação
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap AG

Colaboradores

Aesculap, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-O-H-1111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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