Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TICAP - Titanium clips voor blindedarmstompsluiting (TICAP)

8 september 2015 bijgewerkt door: Aesculap AG

Prospectief multicenter observatieonderzoek (register) op de Aesculap DS titanium ligatieclips voor sluiting van de blindedarmstomp.

Laparoscopische appendectomie wordt steeds meer geaccepteerd als voorkeursbehandeling voor acute appendicitis. Hoewel de chirurgische techniek van laparoscopische appendectomie goed ingeburgerd is, bestaat er enige controverse over de sluiting van de blindedarmstomp. De beschikbare methoden voor stompsluiting zijn momenteel: voorgeknoopte lussen (Roeder Loops of Endoloop, lineaire nietmachine en polymere clips. Een nieuw apparaat is de DS Titanium Ligation Clip. Het ontwerp van de DS-Clip wordt gekenmerkt door twee evenwijdige schachten.

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen van een groot aantal patiënten die in de praktijk met het product zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

390

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Hannover, Duitsland, 30161
        • DRK Krankenhaus Clementinen
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • University of Mainz, Department of Surgery
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Memmingen, Duitsland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Katharinenhospital
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 7805
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Verenigde Staten
    • California
      • Marina del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
        • Marina del Rey Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem,, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten en kinderen

Beschrijving

opname:

  • indicatie voor een laparoscopische appendectomie
  • geïnformeerde toestemming

Inclusiecriteria die intraoperatief moeten worden gecontroleerd:

  • conventionele laparoscopische benadering (geen SILS, NOTES, SPA)
  • Er werden Aesculap DS Titanium ligatieclips gebruikt

Uitsluiting:

  • leeftijd patiënt jonger dan 16 jaar
  • appendix is ​​ernstig ontstoken met betrokkenheid van de blindedarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toepasbaarheid/haalbaarheid van de DS Clips
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Documentatie van het aantal succesvolle (= voltooide stompsluiting) versus niet-succesvolle (= clip kon niet worden aangebracht) toepassingen van de DS-Clip
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intra- en postoperatieve complicaties gerelateerd aan chirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief
Conversieratio naar open chirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

Aesculap, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren