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TICAP - Clips de titanio para cierre de muñón apendicular (TICAP)

8 de septiembre de 2015 actualizado por: Aesculap AG

Estudio observacional multicéntrico prospectivo (Registro) sobre los clips de ligadura de titanio Aesculap DS para el cierre del muñón apendicular.

La apendicectomía laparoscópica se acepta progresivamente como el tratamiento de elección para la apendicitis aguda. Aunque la técnica quirúrgica de la apendicectomía laparoscópica está bien establecida, existe cierta controversia con respecto al cierre del muñón apendicular. Los métodos disponibles para el cierre de muñones actualmente son: bucles preanudados (Roeder Loops o Endoloop, grapadora lineal y clips poliméricos). Un nuevo dispositivo es el clip de ligadura de titanio DS. El diseño del DS-Clip se caracteriza por dos vástagos paralelos.

El objetivo de este estudio es recopilar datos de un gran número de pacientes tratados con el producto en la rutina clínica de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Hannover, Alemania, 30161
        • DRK Krankenhaus Clementinen
      • Mainz, Alemania, 55131
        • University of Mainz, Department of Surgery
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Katharinenhospital
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 7805
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Estados Unidos
    • California
      • Marina del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Marina del Rey Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem,, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes adultos y niños

Descripción

Inclusión:

  • indicación de apendicectomía laparoscópica
  • consentimiento informado

Criterios de inclusión a comprobar intraoperatoriamente:

  • abordaje laparoscópico convencional (no SILS, NOTES, SPA)
  • Se utilizaron clips de ligadura de titanio Aesculap DS

Exclusión:

  • edad del paciente menor de 16 años
  • el apéndice está gravemente inflamado con afectación del ciego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aplicabilidad/factibilidad de los Clips DS
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Documentación del número de aplicaciones exitosas (= cierre completo del muñón) versus no exitosas (= no se pudo aplicar el clip) del DS-Clip
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones intra y postoperatorias relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculap AG

Colaboradores

Aesculap, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-O-H-1111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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