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TICAP - Clip in titanio per chiusura del moncone appendicolare (TICAP)

8 settembre 2015 aggiornato da: Aesculap AG

Studio osservazionale multicentrico prospettico (registro) sulle clip di legatura in titanio Aesculap DS per la chiusura del moncone appendicolare.

L'appendicectomia laparoscopica è progressivamente accettata come trattamento di scelta per l'appendicite acuta. Sebbene la tecnica chirurgica dell'appendicectomia laparoscopica sia stata ben consolidata, esistono alcune controversie riguardo alla chiusura del moncone appendicolare. I metodi disponibili per la chiusura del moncone sono attualmente: anelli preannodati (Roeder Loops o Endoloop, cucitrice lineare e clip polimeriche. Un nuovo dispositivo è la DS Titanium Ligation Clip. Il design della DS-Clip è caratterizzato da due codoli paralleli.

Lo scopo di questo studio è raccogliere i dati di un gran numero di pazienti trattati con il prodotto nella routine clinica della vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Hannover, Germania, 30161
        • DRK Krankenhaus Clementinen
      • Mainz, Germania, 55131
        • University of Mainz, Department of Surgery
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Katharinenhospital
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 7805
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Stati Uniti
    • California
      • Marina del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Marina del Rey Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem,, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti adulti e bambini

Descrizione

Inclusione:

  • Indicazione per appendicectomia laparoscopica
  • consenso informato

Criteri di inclusione da controllare intraoperatoriamente:

  • approccio laparoscopico convenzionale (no SILS, NOTES, SPA)
  • Sono state utilizzate clip per legatura in titanio Aesculap DS

Esclusione:

  • età del paziente inferiore a 16 anni
  • l'appendice è gravemente infiammata con interessamento del cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicabilità/fattibilità delle Clip DS
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Documentazione del numero di applicazioni riuscite (= chiusura del moncone completata) rispetto a quelle non riuscite (= non è stato possibile applicare la clip) della DS-Clip
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze intra e post operatorie legate alla chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tasso di conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

Aesculap, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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