TICAP - Titán kapcsok a vakbél csonkzárásához (TICAP)
2015. szeptember 8. frissítette: Aesculap AG
Leendő többközpontú megfigyelési tanulmány (nyilvántartás) az Aesculap DS titán kötőkapcsokról a vakbélcsonk zárásához.
A laparoszkópos appendectomiát fokozatosan elfogadják az akut vakbélgyulladás választott kezelésének. Bár a laparoszkópos vakbéleltávolítás sebészeti technikája jól megalapozott, némi vita van a vakbélcsonk lezárásával kapcsolatban. A csonkzárás jelenleg elérhető módszerei a következők: előre csomózott hurkok (Roeder Loops vagy Endoloop, lineáris tűzőgép és polimer kapcsok. Egy új eszköz a DS Titanium Ligation Clip. A DS-Clip kialakítását két párhuzamos szár jellemzi.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy nagyszámú, valós klinikai rutin során a termékkel kezelt beteg adatait gyűjtsék össze.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
390
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Marina del Rey, California, Egyesült Államok, 90292
- Marina del Rey Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem,, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Hannover, Németország, 30161
- DRK Krankenhaus Clementinen
-
Mainz, Németország, 55131
- University of Mainz, Department of Surgery
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Memmingen, Németország, 87700
- Klinikum Memmingen
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Katharinenhospital
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 7805
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt betegek és gyermekek
Leírás
Befogadás:
- laparoszkópos vakbéleltávolítás indikációja
- tájékozott beleegyezés
Az intraoperatívan ellenőrizendő felvételi kritériumok:
- hagyományos laparoszkópos megközelítés (nincs SILS, NOTES, SPA)
- Aesculap DS Titanium ligációs klipeket használtunk
Kirekesztés:
- beteg életkora 16 év alatti
- vakbél súlyosan gyulladt a vakbél érintettségével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DS klipek alkalmazhatósága/megvalósíthatósága
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A DS-Clip sikeres (= befejezett csonkzárás) és nem sikeres (= klip nem alkalmazható) alkalmazásainak dokumentálása
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtéttel kapcsolatos intra- és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
A működés időtartama
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
|
Átváltási arány nyitott műtétre
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .