Effektiviteten av speilterapi hos pasienter med hjerneslag med ensidig omsorgssvikt – en randomisert kontrollert prøvelse (MUST)
Hemi romlig omsorgssvikt, eller tendensen til å ignorere stimuli som stammer fra en del av miljøet kontra lateralt til en cerebral lesjon, kan være en viktig kilde til funksjonshemning etter hjerneslag. De for tiden tilgjengelige behandlingene for ensidig omsorgssvikt er skanningstrening, visuelle tilnærminger, aktiveringsstrategier for lemmer, visuelle bilder, taktil stimulering, prismer og vedvarende oppmerksomhetstrening. Speilterapi forbedrer håndfunksjonen ved subakutt hjerneslag.
Hypotese: Å evaluere effektiviteten av speilterapi i behandlingen av slagpasienter med ensidig omsorgssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Department of Neurology, CMC &H
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1. Alle slagpasienter med parietallapp og thalamuslesjoner 2. Slagvarighet: innen 48 timer 3. Pasienter som er villige til å delta i studien 4. MR/CT-skanning som viser parietallapp og thalamuslesjon 5. Pasienter med svakhet i øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- Slagvarighet mer enn 1 år
- Glasgow Coma Scale (GCS) på mindre enn 7
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Speilterapi
Alle kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper.
Gruppe 1 vil få speilterapi
|
Under speiløvelsene ble pasientene plassert nær et bord hvor et speil (35×35 cm) ble plassert vertikalt.
Praksisen besto av håndledds- og fingerfleksjons- og ekstensjonsbevegelser uten paretisk side mens pasientene så inn i speilet, så på bildet av den ikke-involverte hånden deres, og så refleksjonen av håndbevegelsen projisert over den involverte hånden.
Pasienter kunne bare se den ikke-involverte hånden i speilet; ellers var den ikke-involverte hånden skjult for syne.
Under økten ble pasientene bedt om å prøve å gjøre de samme bevegelsene med den paretiske hånden mens de beveget den ikke-paretiske hånden.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Gruppe 2 vil få speilspeilterapi
|
Kontrollgruppen utførte de samme øvelsene i samme varighet, men brukte den ikke-reflekterende siden av speilet på en slik måte at den paretiske hånden ble skjult for syne.
Den samme terapeuten leverte kontrollterapien til pasientene.
Både behandlingen og kontrollgruppen fikk aktivering av lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i stjernekanselleringstestresultater ved 1,3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder
|
SCT besto av en side som inneholdt 52 store stjerner, 10 korte ord og 13 bokstaver, tilfeldig plassert, med 56 små stjerner ispedd. Forsøkspersonene ble bedt om å krysse ut (med en svart penn) alle de små stjernene på tvers av siden. Testeren demonstrerte ved å krysse ut de to sentrale stjernene. Avskjæringsskåren for å fastslå tilstedeværelsen av ensidig visuell forsømmelse var: 51 eller færre stjerner kansellert for SCT. Minste poengsum: 0 Maksimal poengsum: 54 Høyere score: bedre resultat |
Baseline, 1,3 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i linjehalveringstestresultater ved 1,3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder
|
Line Bisection Test (LBT) besto av tre horisontale svarte linjer, 20 cm lange, en til høyre, en sentral og en til venstre side av et hvitt papirark (21 cms X 30 cms). Pasientene ble bedt om å finne og markere midten av hver linje etter tur. Feil borte fra sann midtlinje ble målt, med venstrevendte feil ble gitt et negativt fortegn, høyrefeil et positivt fortegn. Vi tok en absolutt verdi for endringen i feil. Verdiene for grunnlinje til 1 måned ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdier fra 1 månedsverdier. Deretter ble gjennomsnittsendringen beregnet for baseline til 1 måned. Tilsvarende metode ble fulgt for beregning av gjennomsnittlig endring i baseline til 3 måneder og 6 måneder. Pasientsvarene var like for de tre linjene som de markerte, og derfor tok vi den første linjen for tolkningen. Ingen av pasientene hadde ekstreme feil som manglende markering ved 3 og 6 måneder. |
Baseline, 1,3 og 6 måneder
|
|
Endre fra baseline i bildeidentifikasjonsoppgave ved 1,3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder
|
PIT besto av 10 bilder på A4-papir og pasientene ble bedt om å identifisere bilder.
Mer antall bilder identifisert, mindre var forsømmelsen.
|
Baseline, 1,3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
FIM består av 13 motoriske og 5 sosial-kognitive elementer, som vurderer egenomsorg, sphincter management, overføring, bevegelse, kommunikasjon, sosial interaksjon og kognisjon.14 Den bruker en 7-nivå skala forankret ved ekstrem vurdering av total avhengighet som 1 og fullstendig uavhengighet som 7; de mellomliggende nivåene er: 6 modifisert uavhengighet, 5 tilsyn eller oppsett, 4 minimal kontaktassistanse, 3 moderat assistanse og 2 maksimal assistanse. For analyseformål delte vi FIM inn i to kategorier ≤5 avhengige, ≥6 uavhengige. |
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder
|
0 - Ingen symptomer i det hele tatt / 1 - Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer / 2 - Lett funksjonshemming / 3 - Moderat funksjonshemning, men kan gå uten assistanse / 4 - Moderat funksjonshemning og ikke i stand til å gå uten assistanse / 5 - Alvorlig funksjonshemming / 6 - død 0-2: Bra utfall 3-6: Dårlig utfall |
Baseline, 1,3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeyaraj Pandian, DM, BFUHS
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .