Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​spejlterapi hos patienter med slagtilfælde med ensidig omsorgssvigt - et randomiseret kontrolleret forsøg (MUST)

24. maj 2014 opdateret af: jeyarajpandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Hemi spatial neglect eller tendensen til at ignorere stimuli, der stammer fra en del af miljøet kontra lateralt til en cerebral læsion, kan være en væsentlig kilde til funktionelt handicap efter slagtilfælde. De aktuelt tilgængelige behandlinger for ensidig omsorgssvigt er scanningstræning, visuel cuing-tilgange, aktiveringsstrategier for lemmer, visuelle billeder, taktil stimulering, prismer og vedvarende opmærksomhedstræning. Spejlterapi forbedrer håndfunktionen ved subakut slagtilfælde.

Hypotese: At evaluere effektiviteten af ​​spejlterapi i behandlingen af ​​apopleksipatienter med ensidig omsorgssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 30 - 50 % af apopleksipatienter står tilbage med betydelige resterende underskud. Handicaperne efter slagtilfælde skyldes tab af bevægelse og daglige aktiviteter, kognition og kommunikationsevner. Hemispatial neglekt er blevet rapporteret i forbindelse med skader på flere forskellige cerebrale strukturer i et storstilet distribueret neurokognitivt netværk. Spejlterapi forbedrer håndfunktionen ved subakut slagtilfælde. Det hjælper også med at genoprette omsorgssvigt hos patienter med slagtilfælde. Men der er ringe konsensus om, hvorvidt én behandling er mere effektiv end andre, og mange undersøgelser dokumenterer ikke varigheden af ​​behandlingseffekter eller generalisering til daglige aktiviteter. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​aktivering af lemmer med MT og lemmeraktiveringsstrategi alene i håndteringen af ​​apopleksipatienter med ensidig omsorgssvigt og at gøre patienten funktionel i dagligdagens aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Department of Neurology, CMC &H

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Alle apopleksipatienter med parietallap og thalamuslæsioner 2. Slagtilfælde varighed: inden for 48 timer 3. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen 4. MR/CT-scanning, der viser parietallap og thalamuslæsion 5. Patienter med svaghed i øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagtilfælde varighed mere end 1 år
  2. Glasgow Coma Scale (GCS) på mindre end 7
  3. Usamarbejdsvillige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spejlterapi
Alle kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Gruppe 1 får spejlterapi
Andet: Spejlterapi
Under spejløvelserne blev patienterne sat tæt på et bord, hvorpå et spejl (35×35 cm) var placeret lodret. Praksisen bestod af ikke-paretiske side-håndleds- og fingerfleksions- og ekstensionsbevægelser, mens patienterne kiggede ind i spejlet, så billedet af deres ikke-involverede hånd, og dermed så refleksionen af ​​håndbevægelsen projiceret over den involverede hånd. Patienterne kunne kun se den ikke-involverede hånd i spejlet; ellers var den ikke-involverede hånd skjult for syne. Under sessionen blev patienterne bedt om at prøve at gøre de samme bevægelser med den paretiske hånd, mens de bevægede den ikke-paretiske hånd.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Gruppe 2 får simuleret spejlterapi
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen udførte de samme øvelser i samme varighed, men brugte den ikke-reflekterende side af spejlet på en sådan måde, at den paretiske hånd var skjult for syne. Den samme terapeut leverede kontrolterapien til patienterne. Både behandlingen og kontrolgruppen modtog aktivering af lemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i stjerneannulleringstestresultater ved 1,3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder

SCT bestod af en side, der indeholdt 52 ​​store stjerner, 10 korte ord og 13 bogstaver, tilfældigt placeret, med 56 små stjerner imellem. Forsøgspersonerne blev bedt om at overstrege (med en sort pen) alle de små stjerner på tværs af siden. Testeren demonstrerede ved at strege de to centrale stjerner over. Cut-off-scoren for at fastslå tilstedeværelsen af ​​ensidig visuel forsømmelse var: 51 eller færre stjerner annulleret for SCT.

Minimumscore: 0 Maksimumscore: 54

Højere score: bedre resultat
Baseline, 1,3 og 6 måneder
Ændring fra baseline i linjehalveringstestresultater ved 1,3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder

Line Bisection Test (LBT) bestod af tre vandrette sorte linjer, 20 cm lange, en til højre, en central og en til venstre side af et ark hvidt papir (21 cms X 30 cms). Patienterne blev bedt om at finde og markere midten af ​​hver linje efter tur. Fejl væk fra den sande midterlinje blev målt, hvor fejl til venstre fik et negativt fortegn, fejl til højre et positivt fortegn.

Vi tog en absolut værdi for fejlændringen. Værdierne for basislinje til 1 måned blev beregnet ved at trække basislinjeværdier fra 1 måneds værdier. Derefter blev den gennemsnitlige ændring beregnet for baseline til 1 måned. Tilsvarende metode blev fulgt til beregning af den gennemsnitlige ændring i baseline til 3 måneder og 6 måneder.

Patienternes svar var ens for de tre linjer, som de markerede, og derfor tog vi den første linje til fortolkningen. Ingen af ​​patienterne havde ekstreme fejl som manglende markering efter 3 og 6 måneder.
Baseline, 1,3 og 6 måneder
Skift fra baseline i billedidentifikationsopgave efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder
PIT bestod af 10 billeder på papir i A4-størrelse, og patienterne blev bedt om at identificere billeder. Mere antallet af identificerede billeder, mindre var forsømmelsen.
Baseline, 1,3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder

FIM består af 13 motoriske og 5 social-kognitive elementer, der vurderer egenomsorg, sphincter management, transfer, bevægelse, kommunikation, social interaktion og kognition.14 Den bruger en 7-niveaus skala forankret ved ekstrem vurdering af total afhængighed som 1 og fuldstændig uafhængighed som 7; mellemniveauerne er: 6 modificeret uafhængighed, 5 supervision eller opsætning, 4 minimal kontaktassistance, 3 moderat assistance og 2 maksimal assistance.

Med henblik på analysen opdelte vi FIM i to kategorier ≤5 afhængige, ≥6 uafhængige.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder

0 - Ingen symptomer overhovedet / 1 - Intet væsentligt handicap trods symptomer / 2 - Let handicap / 3 - Moderat handicap, men kan gå uden assistance / 4 - Moderat handicap og ude af stand til at gå uden assistance / 5 - Alvorligt handicap / 6 - død

0-2: Godt resultat 3-6: Dårligt resultat
Baseline, 1,3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeyaraj Pandian, DM, BFUHS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemispatial forsømmelse

Kliniske forsøg med Spejlterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner