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Efficacia della Mirror Therapy nei pazienti con ictus con negligenza unilaterale: uno studio controllato randomizzato (MUST)

24 maggio 2014 aggiornato da: jeyarajpandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

La trascuratezza emispaziale, o la tendenza a ignorare gli stimoli originati in una porzione dell'ambiente controlaterale a una lesione cerebrale, può essere una delle principali fonti di handicap funzionale dopo l'ictus. I trattamenti attualmente disponibili per la negligenza unilaterale sono l'addestramento alla scansione, gli approcci di suggerimento visivo, le strategie di attivazione degli arti, le immagini visive, la stimolazione tattile, i prismi e l'allenamento dell'attenzione sostenuta. La terapia dello specchio migliora la funzione della mano nell'ictus subacuto.

Ipotesi: valutare l'efficacia della Mirror Therapy nella gestione dei pazienti con ictus con negligenza unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 30-50% dei pazienti colpiti da ictus presenta notevoli deficit residui. Le disabilità post ictus sono dovute alla perdita della locomozione e delle attività della vita quotidiana, capacità cognitive e comunicative. La negligenza emisspaziale è stata segnalata in associazione con danni a diverse strutture cerebrali diverse in una rete neurocognitiva distribuita su larga scala. La terapia dello specchio migliora la funzione della mano nell'ictus subacuto. Aiuta anche nel recupero della negligenza nei pazienti con ictus. Ma esiste poco consenso sul fatto che un trattamento sia più efficace di altri e molti studi non riescono a documentare la durata degli effetti del trattamento o la generalizzazione alle attività quotidiane. Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia dell'attivazione dell'arto con MT e la sola strategia di attivazione dell'arto nella gestione dei pazienti colpiti da ictus con negligenza unilaterale e rendere il paziente funzionale nelle attività della vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Department of Neurology, CMC &H

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: 1. Tutti i pazienti colpiti da ictus con lesioni del lobo parietale e talamico 2. Durata dell'ictus: entro 48 ore 3. Pazienti disposti a partecipare allo studio 4. Scansione RM/TC che mostra lesione del lobo parietale e talamico 5. Pazienti con debolezza dell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  1. Durata dell'ictus superiore a 1 anno
  2. Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 7
  3. Pazienti poco collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dello specchio
Tutti i pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi. Il gruppo 1 riceverà la terapia dello specchio
Altro: Terapia dello specchio
Durante le pratiche allo specchio, i pazienti erano seduti vicino a un tavolo su cui era posto verticalmente uno specchio (35×35 cm). La pratica consisteva in movimenti di flessione ed estensione del polso e delle dita sul lato non paretico mentre i pazienti si guardavano allo specchio, osservando l'immagine della loro mano non coinvolta, vedendo così il riflesso del movimento della mano proiettato sulla mano coinvolta. I pazienti potevano vedere nello specchio solo la mano non coinvolta; in caso contrario, la mano non coinvolta era nascosta alla vista. Durante la seduta è stato chiesto ai pazienti di provare a fare gli stessi movimenti con la mano paretica mentre muovevano la mano non paretica.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo 2 riceverà una finta terapia dello specchio
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha eseguito gli stessi esercizi per la stessa durata, ma ha utilizzato il lato non riflettente dello specchio in modo tale che la mano paretica fosse nascosta alla vista. Lo stesso terapista ha somministrato ai pazienti la terapia di controllo. Sia il trattamento che il gruppo di controllo hanno ricevuto l'attivazione dell'arto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del test di annullamento delle stelle a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi

L'SCT consisteva in una pagina contenente 52 grandi stelle, 10 parole brevi e 13 lettere, posizionate in modo casuale, con 56 piccole stelle intervallate. I soggetti sono stati istruiti a cancellare (con una penna nera) tutte le piccole stelle sulla pagina. Il tester ha dimostrato cancellando le due stelle centrali. Il punteggio limite per stabilire la presenza di negligenza visiva unilaterale era: 51 o meno stelle cancellate per SCT.

Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 54

Punteggi più alti: risultato migliore
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei test di bisezione della linea a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi

Il Line Bisection Test (LBT) consisteva in tre linee nere orizzontali, lunghe 20 cm, una a destra, una centrale e una a sinistra di un foglio di carta bianca (21cm X 30 cm). Ai pazienti è stato chiesto di trovare e contrassegnare a turno il centro di ciascuna linea. Sono stati misurati gli errori lontani dalla vera linea mediana, con gli errori verso sinistra che ricevevano un segno negativo, gli errori verso destra un segno positivo.

Abbiamo preso un valore assoluto per la variazione dell'errore. I valori per la linea di base a 1 mese sono stati calcolati sottraendo i valori di base dai valori di 1 mese. Quindi, è stata calcolata la variazione media dal basale a 1 mese. Un metodo simile è stato seguito per il calcolo della variazione media al basale a 3 mesi e 6 mesi.

Le risposte dei pazienti erano simili per le tre linee che hanno contrassegnato, quindi abbiamo preso la prima linea per l'interpretazione. Nessuno dei pazienti ha avuto errori estremi come la mancata marcatura a 3 e 6 mesi.
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Modifica dalla linea di base nell'attività di identificazione dell'immagine a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
Il PIT consisteva in 10 immagini su carta formato A4 e ai pazienti veniva chiesto di identificare le immagini. Maggiore è il numero di immagini individuate, minore è stata la trascuratezza.
Basale, 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi

Il FIM è composto da 13 item motori e 5 socio-cognitivi, che valutano la cura di sé, la gestione dello sfintere, il trasferimento, la locomozione, la comunicazione, l'interazione sociale e la cognizione.14 Utilizza una scala a 7 livelli ancorata alla valutazione estrema della dipendenza totale come 1 e della completa indipendenza come 7; i livelli intermedi sono: 6 autonomia modificata, 5 supervisione o messa in opera, 4 minima assistenza di contatto, 3 moderata assistenza e 2 massima assistenza.

Ai fini dell'analisi abbiamo diviso la FIM in due categorie ≤5 dipendenti, ≥6 indipendenti.
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi

0 - Assenza di sintomi / 1 - Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi / 2 - Disabilità lieve / 3 - Disabilità moderata, ma in grado di camminare senza assistenza / 4 - Disabilità moderata e incapacità di camminare senza assistenza / 5 - Disabilità grave / 6 - morte

0-2: buon risultato 3-6: cattivo risultato
Basale, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeyaraj Pandian, DM, BFUHS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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