Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii lustrzanej u pacjentów z udarem mózgu z jednostronnym zaniedbaniem — randomizowana, kontrolowana próba (MUST)

24 maja 2014 zaktualizowane przez: jeyarajpandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Zaniedbanie przestrzenne połowicze lub tendencja do ignorowania bodźców pochodzących z części środowiska przeciwnej do uszkodzenia mózgu, może być głównym źródłem upośledzenia czynnościowego po udarze. Obecnie dostępne metody leczenia jednostronnego zaniedbywania to trening skanowania, wskazówki wizualne, strategie aktywacji kończyn, obrazowanie wizualne, stymulacja dotykowa, pryzmaty i trening ciągłej uwagi. Terapia lustrzana poprawia funkcję ręki w podostrym udarze mózgu.

Hipoteza: Ocena skuteczności terapii lustrzanej w leczeniu pacjentów po udarze z jednostronnym zaniedbaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 30-50% pacjentów po udarze pozostaje ze znacznymi deficytami resztkowymi. Niepełnosprawność poudarowa wynika z utraty zdolności poruszania się i wykonywania codziennych czynności, zdolności poznawczych i komunikacyjnych. Zaniedbanie połowicze zostało zgłoszone w związku z uszkodzeniem kilku różnych struktur mózgowych w rozproszonej sieci neurokognitywnej na dużą skalę. Terapia lustrzana poprawia funkcję ręki w podostrym udarze. Pomaga również w wychodzeniu z zaniedbań u pacjentów po udarze mózgu. Jednak istnieje niewielki konsensus co do tego, czy jedno leczenie jest bardziej skuteczne niż inne, a wiele badań nie dokumentuje czasu trwania efektów leczenia ani uogólnienia na codzienne czynności. Celem naszego badania jest ocena skuteczności aktywacji kończyny za pomocą MT i samej strategii aktywacji kończyny w leczeniu pacjentów po udarze mózgu z jednostronnym zaniedbaniem oraz przywrócenie sprawności pacjenta w czynnościach życia codziennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Department of Neurology, CMC &H

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1. Wszyscy pacjenci po udarze mózgu ze zmianami płata ciemieniowego i wzgórza 2. Czas trwania udaru: w ciągu 48 godzin 3. Pacjenci chętni do udziału w badaniu 4. Badanie MRI/CT przedstawiające zmiany płata ciemieniowego i wzgórza 5. Pacjenci z osłabieniem kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas trwania udaru powyżej 1 roku
  2. Glasgow Coma Scale (GCS) poniżej 7
  3. Pacjenci niechętni do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia lustrzana
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Grupa 1 otrzyma terapię lustrzaną
Inny: Terapia lustrzana
Podczas ćwiczeń z lustrem pacjenci siedzieli blisko stołu, na którym pionowo ustawiono lustro (35×35 cm). Praktyka polegała na wykonywaniu ruchów zgięcia i wyprostu nadgarstka i palców po stronie niedowładowej, podczas gdy pacjenci patrzyli w lustro, obserwując obraz swojej nieobjętej chorobą ręki, widząc w ten sposób odbicie ruchu ręki rzutowane na zajętą ​​rękę. Pacjenci mogli zobaczyć w lustrze tylko niezaangażowaną rękę; w przeciwnym razie niezaangażowana ręka była ukryta przed wzrokiem. Podczas sesji poproszono pacjentów, aby spróbowali wykonać te same ruchy ręką niedowładną, podczas gdy poruszali ręką niedowładną.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa 2 otrzyma pozorowaną terapię lustrzaną
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wykonywała te same ćwiczenia przez taki sam czas, ale używała nieodbijającej strony lustra w taki sposób, aby niedowładna ręka była niewidoczna. Ten sam terapeuta prowadził terapię kontrolną u pacjentów. Zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna otrzymały aktywację kończyn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w wynikach testu anulowania gwiazd po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy

SCT składał się ze strony zawierającej 52 duże gwiazdki, 10 krótkich słów i 13 liter rozmieszczonych losowo, z przeplatanymi 56 małymi gwiazdkami. Badanych polecono przekreślić (czarnym długopisem) wszystkie małe gwiazdki na stronie. Tester zademonstrował, przekreślając dwie centralne gwiazdy. Wynik odcięcia w celu ustalenia obecności jednostronnego zaniedbania wzroku wynosił: 51 lub mniej gwiazd anulowanych dla SCT.

Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 54

Wyższe wyniki: lepszy wynik
Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w wynikach testu przecięcia linii po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy

Test przecięcia linii (LBT) składał się z trzech poziomych czarnych linii o długości 20 cm, jednej po prawej, jednej centralnej i jednej po lewej stronie arkusza białego papieru (21 cm x 30 cm). Pacjenci zostali poproszeni o znalezienie i zaznaczenie po kolei środka każdej linii. Mierzono błędy oddalone od prawdziwej linii środkowej, przy czym błędom w lewo przypisywano znak ujemny, a błędom w prawo znak dodatni.

Przyjęliśmy wartość bezwzględną dla zmiany błędu. Wartości dla linii bazowej do 1 miesiąca obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości z 1 miesiąca. Następnie obliczono średnią zmianę dla okresu wyjściowego do 1 miesiąca. Podobną metodę zastosowano do obliczenia średniej zmiany w punkcie wyjściowym do 3 miesięcy i 6 miesięcy.

Odpowiedzi pacjentów były podobne dla trzech linii, które zaznaczyli, dlatego wzięliśmy pierwszą linię do interpretacji. Żaden z pacjentów nie miał skrajnych błędów, takich jak brak oznakowania w 3 i 6 miesiącu.
Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zadaniu identyfikacji obrazkowej po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy
PIT składał się z 10 zdjęć na papierze formatu A4, a pacjenci byli proszeni o zidentyfikowanie zdjęć. Im więcej zidentyfikowano zdjęć, tym mniejsze było zaniedbanie.
Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy

FIM składa się z 13 elementów motorycznych i 5 społeczno-poznawczych, oceniających samoobsługę, zarządzanie zwieraczami, przenoszenie, poruszanie się, komunikację, interakcje społeczne i funkcje poznawcze.14 Posługuje się 7-stopniową skalą zakotwiczoną w skrajnej ocenie całkowitej zależności jako 1 i całkowitej niezależności jako 7; poziomy pośrednie to: 6 zmodyfikowana samodzielność, 5 nadzór lub ustawienie, 4 minimalna pomoc kontaktowa, 3 umiarkowana pomoc i 2 maksymalna pomoc.

Na potrzeby analizy podzieliliśmy FIM na dwie kategorie ≤5 zależne, ≥6 niezależne.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy

0 - Brak objawów / 1 - Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów / 2 - Lekka niepełnosprawność / 3 - Umiarkowana niepełnosprawność, ale chodzenie bez pomocy / 4 - Umiarkowana niepełnosprawność i niezdolność do chodzenia bez pomocy / 5 - Niepełnosprawność ciężka / 6 - śmierć

0-2: Dobry wynik 3-6: Słaby wynik
Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeyaraj Pandian, DM, BFUHS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia lustrzana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj