Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van spiegeltherapie bij patiënten met een beroerte met unilaterale verwaarlozing - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MUST)

24 mei 2014 bijgewerkt door: jeyarajpandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Hemi ruimtelijke verwaarlozing, of de neiging om prikkels te negeren die afkomstig zijn uit een deel van de omgeving tegenover een cerebrale laesie, kan een belangrijke bron zijn van functionele handicaps na een beroerte. De momenteel beschikbare behandelingen voor unilaterale verwaarlozing zijn scantraining, visuele cuing-benaderingen, strategieën voor het activeren van ledematen, visuele beeldspraak, tactiele stimulatie, prisma's en aanhoudende aandachtstraining. Spiegeltherapie verbetert de handfunctie bij subacute beroerte.

Hypothese: het evalueren van de effectiviteit van spiegeltherapie bij de behandeling van CVA-patiënten met unilaterale verwaarlozing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 30 - 50% van de patiënten met een beroerte blijft achter met aanzienlijke resttekorten. De handicaps na een beroerte zijn het gevolg van verlies van motoriek en activiteiten van het dagelijks leven, cognitie en communicatieve vaardigheden. Hemispatiale verwaarlozing is gemeld in verband met schade aan verschillende hersenstructuren in een grootschalig gedistribueerd neurocognitief netwerk. Spiegeltherapie verbetert de handfunctie bij subacute beroerte. Het helpt ook bij het herstel van verwaarlozing bij patiënten met een beroerte. Maar er bestaat weinig consensus over de vraag of de ene behandeling effectiever is dan de andere, en veel onderzoeken documenteren de duur van de behandelingseffecten of generalisatie naar dagelijkse activiteiten niet. Het doel van onze studie is om de effectiviteit van ledemaatactivering met alleen MT en ledemaatactiveringsstrategie te evalueren bij de behandeling van CVA-patiënten met unilaterale verwaarlozing en om de patiënt functioneel te maken in activiteiten van het dagelijks leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Department of Neurology, CMC &H

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1. Alle patiënten met een beroerte met laesies in de pariëtale kwab en thalamus 2. Duur van de beroerte: binnen 48 uur 3. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek 4. MRI/CT-scan waarop laesies in de pariëtale kwab en thalamus te zien zijn 5. Patiënten met zwakte van de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  1. Slagduur langer dan 1 jaar
  2. Glasgow Coma Scale (GCS) van minder dan 7
  3. Niet meewerkende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spiegel therapie
Alle in aanmerking komende patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Groep 1 krijgt Spiegeltherapie
Tijdens de spiegeloefeningen zaten patiënten dicht bij een tafel waarop verticaal een spiegel (35×35 cm) was geplaatst. De praktijk bestond uit niet-paretische pols- en vingerflexie- en extensiebewegingen terwijl de patiënten in de spiegel keken en naar het beeld van hun niet-aangedane hand keken, waardoor ze de weerspiegeling van de handbeweging over de aangedane hand geprojecteerd zagen. Patiënten konden alleen de niet-aangedane hand in de spiegel zien; anders was de niet-betrokken hand aan het zicht onttrokken. Tijdens de sessie werd de patiënten gevraagd om dezelfde bewegingen met de paretische hand te proberen terwijl ze de niet-paretische hand bewogen.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Groep 2 krijgt schijnspiegeltherapie
De controlegroep deed dezelfde oefeningen voor dezelfde duur, maar gebruikte de niet-reflecterende kant van de spiegel zodanig dat de paretische hand aan het zicht onttrokken werd. Dezelfde therapeut gaf de controletherapie aan de patiënten. Zowel de behandelings- als de controlegroep ontvingen ledemaatactivering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in sterannuleringstestscores na 1,3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1,3 en 6 maanden

De SCT bestond uit een pagina met 52 grote sterren, 10 korte woorden en 13 letters, willekeurig gepositioneerd, met daartussen 56 kleine sterren. De proefpersonen kregen de opdracht om alle kleine sterren op de pagina door te strepen (met een zwarte pen). De tester demonstreerde door de twee centrale sterren door te strepen. De afkapscore om de aanwezigheid van unilaterale visuele verwaarlozing vast te stellen was: 51 of minder sterren geannuleerd voor SCT.

Minimale score: 0 Maximale score: 54

Hogere scores: beter resultaat

Basislijn, 1,3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in testscores voor lijnbisectie na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1,3 en 6 maanden

De Line Bisection Test (LBT) bestond uit drie horizontale zwarte lijnen, 20 cm lang, één aan de rechterkant, één in het midden en één aan de linkerkant van een vel wit papier (21 cm x 30 cm). De patiënten werd gevraagd om beurtelings het midden van elke lijn te vinden en te markeren. Fouten weg van de ware middellijn werden gemeten, waarbij fouten naar links een negatief teken kregen, fouten naar rechts een positief teken.

We hebben een absolute waarde genomen voor de foutieve verandering. De waarden voor basislijn tot 1 maand werden berekend door basislijnwaarden af ​​te trekken van waarden voor 1 maand. Vervolgens werd de gemiddelde verandering berekend voor baseline tot 1 maand. Een vergelijkbare methode werd gevolgd voor de berekening van de gemiddelde verandering in baseline tot 3 maanden en 6 maanden.

De reacties van de patiënten waren vergelijkbaar voor de drie regels die ze markeerden, daarom namen we de eerste regel voor de interpretatie. Geen van de patiënten had extreme fouten zoals gemiste markeringen na 3 en 6 maanden.

Basislijn, 1,3 en 6 maanden
Verandering van basislijn in beeldidentificatietaak na 1,3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1,3 en 6 maanden
PIT bestond uit 10 foto's op A4-papier en patiënten werd gevraagd om foto's te identificeren. Meer het aantal geïdentificeerde foto's, minder was de verwaarlozing.
Basislijn, 1,3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden

De FIM bestaat uit 13 motorische en 5 sociaal-cognitieve items, waarbij zelfzorg, sfinctermanagement, transfer, motoriek, communicatie, sociale interactie en cognitie worden beoordeeld.14 Het maakt gebruik van een schaal met 7 niveaus die is verankerd door een extreme beoordeling van totale afhankelijkheid als 1 en volledige onafhankelijkheid als 7; de tussenliggende niveaus zijn: 6 aangepaste onafhankelijkheid, 5 supervisie of instelling, 4 minimale contactondersteuning, 3 matige assistentie en 2 maximale assistentie.

Voor analyse hebben we FIM verdeeld in twee categorieën ≤5 afhankelijk, ≥6 onafhankelijk.

Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,3 en 6 maanden

0 - Helemaal geen symptomen / 1 - Geen significante handicap ondanks symptomen / 2 - Lichte handicap / 3 - Matige handicap, maar kan lopen zonder hulp / 4 - Matige handicap en niet in staat om te lopen zonder hulp / 5 - Ernstige handicap / 6 - dood

0-2: goed resultaat 3-6: slecht resultaat

Basislijn, 1,3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeyaraj Pandian, DM, BFUHS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren