- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01735877
Effectiviteit van spiegeltherapie bij patiënten met een beroerte met unilaterale verwaarlozing - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MUST)
Hemi ruimtelijke verwaarlozing, of de neiging om prikkels te negeren die afkomstig zijn uit een deel van de omgeving tegenover een cerebrale laesie, kan een belangrijke bron zijn van functionele handicaps na een beroerte. De momenteel beschikbare behandelingen voor unilaterale verwaarlozing zijn scantraining, visuele cuing-benaderingen, strategieën voor het activeren van ledematen, visuele beeldspraak, tactiele stimulatie, prisma's en aanhoudende aandachtstraining. Spiegeltherapie verbetert de handfunctie bij subacute beroerte.
Hypothese: het evalueren van de effectiviteit van spiegeltherapie bij de behandeling van CVA-patiënten met unilaterale verwaarlozing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
- Department of Neurology, CMC &H
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1. Alle patiënten met een beroerte met laesies in de pariëtale kwab en thalamus 2. Duur van de beroerte: binnen 48 uur 3. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek 4. MRI/CT-scan waarop laesies in de pariëtale kwab en thalamus te zien zijn 5. Patiënten met zwakte van de bovenste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Slagduur langer dan 1 jaar
- Glasgow Coma Scale (GCS) van minder dan 7
- Niet meewerkende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spiegel therapie
Alle in aanmerking komende patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen.
Groep 1 krijgt Spiegeltherapie
|
Tijdens de spiegeloefeningen zaten patiënten dicht bij een tafel waarop verticaal een spiegel (35×35 cm) was geplaatst.
De praktijk bestond uit niet-paretische pols- en vingerflexie- en extensiebewegingen terwijl de patiënten in de spiegel keken en naar het beeld van hun niet-aangedane hand keken, waardoor ze de weerspiegeling van de handbeweging over de aangedane hand geprojecteerd zagen.
Patiënten konden alleen de niet-aangedane hand in de spiegel zien; anders was de niet-betrokken hand aan het zicht onttrokken.
Tijdens de sessie werd de patiënten gevraagd om dezelfde bewegingen met de paretische hand te proberen terwijl ze de niet-paretische hand bewogen.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Groep 2 krijgt schijnspiegeltherapie
|
De controlegroep deed dezelfde oefeningen voor dezelfde duur, maar gebruikte de niet-reflecterende kant van de spiegel zodanig dat de paretische hand aan het zicht onttrokken werd.
Dezelfde therapeut gaf de controletherapie aan de patiënten.
Zowel de behandelings- als de controlegroep ontvingen ledemaatactivering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sterannuleringstestscores na 1,3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1,3 en 6 maanden
|
De SCT bestond uit een pagina met 52 grote sterren, 10 korte woorden en 13 letters, willekeurig gepositioneerd, met daartussen 56 kleine sterren. De proefpersonen kregen de opdracht om alle kleine sterren op de pagina door te strepen (met een zwarte pen). De tester demonstreerde door de twee centrale sterren door te strepen. De afkapscore om de aanwezigheid van unilaterale visuele verwaarlozing vast te stellen was: 51 of minder sterren geannuleerd voor SCT. Minimale score: 0 Maximale score: 54 Hogere scores: beter resultaat |
Basislijn, 1,3 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testscores voor lijnbisectie na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1,3 en 6 maanden
|
De Line Bisection Test (LBT) bestond uit drie horizontale zwarte lijnen, 20 cm lang, één aan de rechterkant, één in het midden en één aan de linkerkant van een vel wit papier (21 cm x 30 cm). De patiënten werd gevraagd om beurtelings het midden van elke lijn te vinden en te markeren. Fouten weg van de ware middellijn werden gemeten, waarbij fouten naar links een negatief teken kregen, fouten naar rechts een positief teken. We hebben een absolute waarde genomen voor de foutieve verandering. De waarden voor basislijn tot 1 maand werden berekend door basislijnwaarden af te trekken van waarden voor 1 maand. Vervolgens werd de gemiddelde verandering berekend voor baseline tot 1 maand. Een vergelijkbare methode werd gevolgd voor de berekening van de gemiddelde verandering in baseline tot 3 maanden en 6 maanden. De reacties van de patiënten waren vergelijkbaar voor de drie regels die ze markeerden, daarom namen we de eerste regel voor de interpretatie. Geen van de patiënten had extreme fouten zoals gemiste markeringen na 3 en 6 maanden. |
Basislijn, 1,3 en 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn in beeldidentificatietaak na 1,3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1,3 en 6 maanden
|
PIT bestond uit 10 foto's op A4-papier en patiënten werd gevraagd om foto's te identificeren.
Meer het aantal geïdentificeerde foto's, minder was de verwaarlozing.
|
Basislijn, 1,3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
De FIM bestaat uit 13 motorische en 5 sociaal-cognitieve items, waarbij zelfzorg, sfinctermanagement, transfer, motoriek, communicatie, sociale interactie en cognitie worden beoordeeld.14 Het maakt gebruik van een schaal met 7 niveaus die is verankerd door een extreme beoordeling van totale afhankelijkheid als 1 en volledige onafhankelijkheid als 7; de tussenliggende niveaus zijn: 6 aangepaste onafhankelijkheid, 5 supervisie of instelling, 4 minimale contactondersteuning, 3 matige assistentie en 2 maximale assistentie. Voor analyse hebben we FIM verdeeld in twee categorieën ≤5 afhankelijk, ≥6 onafhankelijk. |
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,3 en 6 maanden
|
0 - Helemaal geen symptomen / 1 - Geen significante handicap ondanks symptomen / 2 - Lichte handicap / 3 - Matige handicap, maar kan lopen zonder hulp / 4 - Matige handicap en niet in staat om te lopen zonder hulp / 5 - Ernstige handicap / 6 - dood 0-2: goed resultaat 3-6: slecht resultaat |
Basislijn, 1,3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeyaraj Pandian, DM, BFUHS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .