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Wirksamkeit der Spiegeltherapie bei Schlaganfallpatienten mit einseitiger Vernachlässigung – eine randomisierte kontrollierte Studie (MUST)

24. Mai 2014 aktualisiert von: jeyarajpandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Hemi-räumlicher Neglect oder die Tendenz, Reize zu ignorieren, die aus einem Teil der Umgebung stammen, der kontralateral zu einer Gehirnläsion liegt, kann eine Hauptursache für funktionelle Behinderungen nach einem Schlaganfall sein. Die derzeit verfügbaren Behandlungen für einseitige Vernachlässigung sind Scanning-Training, visuelle Hinweisansätze, Strategien zur Aktivierung von Gliedmaßen, visuelle Bilder, taktile Stimulation, Prismen und anhaltendes Aufmerksamkeitstraining. Spiegeltherapie verbessert die Handfunktion bei subakutem Schlaganfall.

Hypothese: Bewertung der Wirksamkeit der Spiegeltherapie bei der Behandlung von Schlaganfallpatienten mit einseitiger Vernachlässigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 30 – 50 % der Schlaganfallpatienten bleiben mit erheblichen Restdefiziten zurück. Die Behinderungen nach einem Schlaganfall sind auf den Verlust der Fortbewegung und der Aktivitäten des täglichen Lebens sowie der kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten zurückzuführen. Hemispatial Neglect wurde im Zusammenhang mit einer Schädigung verschiedener Gehirnstrukturen in einem großräumigen verteilten neurokognitiven Netzwerk berichtet. Spiegeltherapie verbessert die Handfunktion bei subakutem Schlaganfall. Es hilft auch bei der Wiederherstellung der Vernachlässigung bei Schlaganfallpatienten. Es besteht jedoch wenig Konsens darüber, ob eine Behandlung wirksamer ist als andere, und viele Studien dokumentieren nicht die Dauer der Behandlungseffekte oder die Verallgemeinerung auf alltägliche Aktivitäten. Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der Gliedmaßenaktivierung mit MT und der Gliedmaßenaktivierungsstrategie allein bei der Behandlung von Schlaganfallpatienten mit einseitiger Vernachlässigung zu bewerten und den Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens funktionsfähig zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Department of Neurology, CMC &H

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Alle Schlaganfallpatienten mit Parietallappen- und Thalamusläsionen 2. Schlaganfalldauer: innerhalb von 48 Stunden 3. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen 4. MRT/CT-Scan mit Parietallappen- und Thalamusläsion 5. Patienten mit Schwäche der oberen Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfalldauer mehr als 1 Jahr
  2. Glasgow Coma Scale (GCS) von weniger als 7
  3. Unkooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiegeltherapie
Alle in Frage kommenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält eine Spiegeltherapie
Sonstiges: Spiegeltherapie
Während der Spiegelübungen saßen die Patienten nahe an einem Tisch, auf dem ein Spiegel (35 x 35 cm) vertikal platziert war. Die Übung bestand aus Beugungs- und Streckungsbewegungen des Handgelenks und der Finger auf der nichtparetischen Seite, während die Patienten in den Spiegel schauten und das Bild ihrer nichtbetroffenen Hand betrachteten, so dass sie die Reflexion der Handbewegung sahen, die auf die betroffene Hand projiziert wurde. Die Patienten konnten im Spiegel nur die unbeteiligte Hand sehen; andernfalls blieb die unbeteiligte Hand unsichtbar. Während der Sitzung wurden die Patienten gebeten, zu versuchen, die gleichen Bewegungen mit der paretischen Hand auszuführen, während sie die nicht paretische Hand bewegten.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe 2 erhält eine Scheinspiegeltherapie
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führte die gleichen Übungen für die gleiche Dauer durch, nutzte jedoch die nicht reflektierende Seite des Spiegels so, dass die paretische Hand nicht sichtbar war. Derselbe Therapeut führte den Patienten die Kontrolltherapie durch. Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe erhielten eine Aktivierung der Gliedmaßen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Star-Cancellation-Tests gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1,3 und 6 Monate

Das SCT bestand aus einer Seite mit 52 großen Sternen, 10 kurzen Wörtern und 13 Buchstaben, die zufällig angeordnet waren, mit dazwischen liegenden 56 kleinen Sternen. Die Probanden wurden angewiesen, alle kleinen Sterne auf der Seite (mit einem schwarzen Stift) zu streichen. Der Tester demonstrierte dies, indem er die beiden Zentralsterne durchstrich. Der Grenzwert zur Feststellung des Vorliegens eines einseitigen visuellen Neglects betrug: 51 oder weniger Sterne für SCT gestrichen.

Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 54

Höhere Punktzahlen: besseres Ergebnis
Baseline, 1,3 und 6 Monate
Änderung der Ergebnisse des Linienhalbierungstests gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1,3 und 6 Monate

Der Linienhalbierungstest (LBT) bestand aus drei horizontalen schwarzen Linien von 20 cm Länge, eine auf der rechten Seite, eine in der Mitte und eine auf der linken Seite eines weißen Blattes Papier (21 cm x 30 cm). Die Patienten wurden gebeten, nacheinander die Mitte jeder Linie zu finden und zu markieren. Es wurden Fehler außerhalb der wahren Mittellinie gemessen, wobei Fehler nach links mit einem negativen Vorzeichen und Fehler nach rechts mit einem positiven Vorzeichen versehen wurden.

Wir haben einen absoluten Wert für die Fehleränderung angenommen. Die Werte für den Ausgangswert bis 1 Monat wurden durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den 1-Monats-Werten berechnet. Dann wurde die mittlere Änderung für den Ausgangswert bis zu einem Monat berechnet. Eine ähnliche Methode wurde für die Berechnung der mittleren Änderung des Ausgangswerts auf 3 Monate und 6 Monate angewendet.

Die Antworten der Patienten waren für die drei von ihnen markierten Zeilen ähnlich, daher haben wir die erste Zeile für die Interpretation herangezogen. Bei keinem der Patienten traten nach 3 und 6 Monaten extreme Fehler wie fehlende Markierungen auf.
Baseline, 1,3 und 6 Monate
Änderung der Bildidentifizierungsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert nach 1,3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1,3 und 6 Monate
Die PIT bestand aus 10 Bildern auf A4-Papier und die Patienten wurden gebeten, die Bilder zu identifizieren. Je mehr Bilder identifiziert wurden, desto geringer war die Vernachlässigung.
Baseline, 1,3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate

Das FIM besteht aus 13 motorischen und 5 sozial-kognitiven Items und bewertet Selbstpflege, Schließmuskelmanagement, Transfer, Fortbewegung, Kommunikation, soziale Interaktion und Kognition.14 Es verwendet eine 7-stufige Skala, die durch die extreme Bewertung der völligen Abhängigkeit mit 1 und der vollständigen Unabhängigkeit mit 7 verankert ist. Die mittleren Stufen sind: 6 modifizierte Unabhängigkeit, 5 Aufsicht oder Einrichtung, 4 minimale Kontaktunterstützung, 3 mäßige Unterstützung und 2 maximale Unterstützung.

Zum Zweck der Analyse haben wir FIM in zwei Kategorien unterteilt: ≤5 abhängig, ≥6 unabhängig.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Baseline, 1,3 und 6 Monate

0 – Überhaupt keine Symptome / 1 – Keine nennenswerte Behinderung trotz Symptomen / 2 – Leichte Behinderung / 3 – Mittlere Behinderung, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen / 4 – Mittlere Behinderung und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen / 5 – Schwere Behinderung / 6 – Tod

0-2: Gutes Ergebnis 3-6: Schlechtes Ergebnis
Baseline, 1,3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeyaraj Pandian, DM, BFUHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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