- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01735877
Eficácia da terapia de espelho em pacientes com AVC com negligência unilateral - um estudo controlado randomizado (MUST)
A negligência hemiespacial, ou a tendência de ignorar estímulos originados em uma porção do ambiente contralateral a uma lesão cerebral, pode ser uma fonte importante de deficiência funcional após o AVC. Os tratamentos atualmente disponíveis para negligência unilateral são treinamento de varredura, abordagens de sinalização visual, estratégias de ativação de membros, imagens visuais, estimulação tátil, prismas e treinamento de atenção sustentada. A terapia com espelho melhora a função da mão no AVC subagudo.
Hipótese: Avaliar a eficácia da terapia de espelho no manejo de pacientes com AVC com negligência unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
- Department of Neurology, CMC &H
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1. Todos os pacientes com AVC com lobo parietal e lesões talâmicas 2. Duração do AVC: dentro de 48 horas 3. Pacientes dispostos a participar do estudo 4. Ressonância magnética/TC mostrando lobo parietal e lesão talâmica 5. Pacientes com fraqueza nos membros superiores
Critério de exclusão:
- Duração do AVC superior a 1 ano
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) inferior a 7
- Pacientes não cooperativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia do espelho
Todos os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em 2 grupos.
Grupo 1 receberá terapia de espelho
|
Durante as práticas com espelho, os pacientes sentavam-se próximos a uma mesa sobre a qual um espelho (35×35cm) era colocado verticalmente.
A prática consistia em movimentos de flexão e extensão do punho e dedos do lado não parético, enquanto o paciente se olhava no espelho, observando a imagem da mão não envolvida, vendo assim o reflexo do movimento da mão projetado sobre a mão envolvida.
Os pacientes podiam ver apenas a mão não envolvida no espelho; caso contrário, a mão não envolvida ficava escondida.
Durante a sessão, os pacientes foram solicitados a tentar fazer os mesmos movimentos com a mão parética enquanto moviam a mão não parética.
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Grupo 2 receberá terapia de espelho simulada
|
O grupo de controle executou os mesmos exercícios durante a mesma duração, mas usou o lado não refletivo do espelho de forma que a mão parética ficasse escondida da vista.
O mesmo terapeuta aplicava a terapia de controle aos pacientes.
Tanto o grupo de tratamento quanto o grupo de controle receberam ativação do membro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base nas pontuações do teste de cancelamento de estrelas em 1,3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1,3 e 6 meses
|
O SCT consistia em uma página contendo 52 estrelas grandes, 10 palavras curtas e 13 letras, posicionadas aleatoriamente, com 56 estrelas pequenas intercaladas. Os sujeitos foram instruídos a riscar (com uma caneta preta) todas as pequenas estrelas na página. O testador demonstrou riscando as duas estrelas centrais. A pontuação de corte para estabelecer a presença de negligência visual unilateral foi: 51 ou menos estrelas canceladas para SCT. Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 54 Pontuações mais altas: melhor resultado |
Linha de base, 1,3 e 6 meses
|
Mudança da linha de base nas pontuações do teste de bisseção de linha em 1,3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1,3 e 6 meses
|
O Line Bisection Test (LBT) consistiu em três linhas pretas horizontais, de 20 cm de comprimento, uma à direita, uma central e outra à esquerda de uma folha de papel branco (21cm X 30 cm). Os pacientes foram solicitados a encontrar e marcar o centro de cada linha sucessivamente. Os erros fora da linha média verdadeira foram medidos, com os erros à esquerda recebendo um sinal negativo e os erros à direita um sinal positivo. Tomamos um valor absoluto para a mudança no erro. Os valores da linha de base até 1 mês foram calculados subtraindo os valores da linha de base dos valores de 1 mês. Em seguida, a alteração média foi calculada para a linha de base até 1 mês. Método semelhante foi seguido para o cálculo da mudança média na linha de base aos 3 meses e 6 meses. As respostas dos pacientes foram semelhantes para as três linhas que eles marcaram, portanto, pegamos a primeira linha para a interpretação. Nenhum dos pacientes teve erros extremos como erros de marcação aos 3 e 6 meses. |
Linha de base, 1,3 e 6 meses
|
Mudança da linha de base na tarefa de identificação de imagem em 1,3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1,3 e 6 meses
|
O PIT consistia em 10 fotos em papel tamanho A4 e os pacientes eram solicitados a identificar as fotos.
Quanto mais fotos identificadas, menor o descaso.
|
Linha de base, 1,3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de Independência Funcional
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
A FIM consiste em 13 itens motores e 5 sociocognitivos, avaliando autocuidado, gerenciamento de esfíncteres, transferência, locomoção, comunicação, interação social e cognição.14 Ele usa uma escala de 7 níveis ancorada pela classificação extrema de dependência total como 1 e independência completa como 7; os níveis intermediários são: 6 independência modificada, 5 supervisão ou configuração, 4 assistência mínima de contato, 3 assistência moderada e 2 assistência máxima. Para fins de análise, dividimos a FIM em duas categorias ≤5 dependentes, ≥6 independentes. |
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Linha de base, 1,3 e 6 meses
|
0 - Nenhum sintoma / 1 - Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas / 2 - Incapacidade leve / 3 - Incapacidade moderada, mas capaz de andar sem ajuda / 4 - Incapacidade moderada e incapaz de andar sem ajuda / 5 - Incapacidade grave / 6 - morte 0-2: Bom resultado 3-6: Resultado ruim |
Linha de base, 1,3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeyaraj Pandian, DM, BFUHS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia do espelho
-
Institute of Technology, SligoConcluído
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalAinda não está recrutandoHemiplegia | Disfunção da Extremidade Superior
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluído
-
Limacorporate S.p.aRecrutamento
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
Medacta International SARecrutamentoOmbro com artrite | Artrose Pós-Traumática de Outras Articulações, Braço SuperiorSuíça
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído