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Eficácia da terapia de espelho em pacientes com AVC com negligência unilateral - um estudo controlado randomizado (MUST)

24 de maio de 2014 atualizado por: jeyarajpandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

A negligência hemiespacial, ou a tendência de ignorar estímulos originados em uma porção do ambiente contralateral a uma lesão cerebral, pode ser uma fonte importante de deficiência funcional após o AVC. Os tratamentos atualmente disponíveis para negligência unilateral são treinamento de varredura, abordagens de sinalização visual, estratégias de ativação de membros, imagens visuais, estimulação tátil, prismas e treinamento de atenção sustentada. A terapia com espelho melhora a função da mão no AVC subagudo.

Hipótese: Avaliar a eficácia da terapia de espelho no manejo de pacientes com AVC com negligência unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Cerca de 30 a 50% dos pacientes com AVC ficam com déficits residuais consideráveis. As deficiências pós-AVC são devidas à perda de locomoção e atividades da vida diária, cognição e habilidades de comunicação.Negligência hemisespacial foi relatada em associação com danos a várias estruturas cerebrais diferentes em uma rede neurocognitiva distribuída em larga escala.A terapia de espelho melhora a função da mão em AVC subagudo. Também ajuda na recuperação de negligência em pacientes com AVC. Mas existe pouco consenso sobre se um tratamento é mais eficaz do que outros e muitos estudos falham em documentar a duração dos efeitos do tratamento ou a generalização para as atividades diárias. O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia da ativação do membro com MT e estratégia de ativação do membro isoladamente no manejo de pacientes com AVC com negligência unilateral e tornar o paciente funcional nas atividades da vida diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Department of Neurology, CMC &H

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: 1. Todos os pacientes com AVC com lobo parietal e lesões talâmicas 2. Duração do AVC: dentro de 48 horas 3. Pacientes dispostos a participar do estudo 4. Ressonância magnética/TC mostrando lobo parietal e lesão talâmica 5. Pacientes com fraqueza nos membros superiores

Critério de exclusão:

  1. Duração do AVC superior a 1 ano
  2. Escala de Coma de Glasgow (GCS) inferior a 7
  3. Pacientes não cooperativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia do espelho
Todos os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em 2 grupos. Grupo 1 receberá terapia de espelho
Durante as práticas com espelho, os pacientes sentavam-se próximos a uma mesa sobre a qual um espelho (35×35cm) era colocado verticalmente. A prática consistia em movimentos de flexão e extensão do punho e dedos do lado não parético, enquanto o paciente se olhava no espelho, observando a imagem da mão não envolvida, vendo assim o reflexo do movimento da mão projetado sobre a mão envolvida. Os pacientes podiam ver apenas a mão não envolvida no espelho; caso contrário, a mão não envolvida ficava escondida. Durante a sessão, os pacientes foram solicitados a tentar fazer os mesmos movimentos com a mão parética enquanto moviam a mão não parética.
Comparador Falso: Grupo de controle
Grupo 2 receberá terapia de espelho simulada
O grupo de controle executou os mesmos exercícios durante a mesma duração, mas usou o lado não refletivo do espelho de forma que a mão parética ficasse escondida da vista. O mesmo terapeuta aplicava a terapia de controle aos pacientes. Tanto o grupo de tratamento quanto o grupo de controle receberam ativação do membro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações do teste de cancelamento de estrelas em 1,3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1,3 e 6 meses

O SCT consistia em uma página contendo 52 estrelas grandes, 10 palavras curtas e 13 letras, posicionadas aleatoriamente, com 56 estrelas pequenas intercaladas. Os sujeitos foram instruídos a riscar (com uma caneta preta) todas as pequenas estrelas na página. O testador demonstrou riscando as duas estrelas centrais. A pontuação de corte para estabelecer a presença de negligência visual unilateral foi: 51 ou menos estrelas canceladas para SCT.

Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 54

Pontuações mais altas: melhor resultado

Linha de base, 1,3 e 6 meses
Mudança da linha de base nas pontuações do teste de bisseção de linha em 1,3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1,3 e 6 meses

O Line Bisection Test (LBT) consistiu em três linhas pretas horizontais, de 20 cm de comprimento, uma à direita, uma central e outra à esquerda de uma folha de papel branco (21cm X 30 cm). Os pacientes foram solicitados a encontrar e marcar o centro de cada linha sucessivamente. Os erros fora da linha média verdadeira foram medidos, com os erros à esquerda recebendo um sinal negativo e os erros à direita um sinal positivo.

Tomamos um valor absoluto para a mudança no erro. Os valores da linha de base até 1 mês foram calculados subtraindo os valores da linha de base dos valores de 1 mês. Em seguida, a alteração média foi calculada para a linha de base até 1 mês. Método semelhante foi seguido para o cálculo da mudança média na linha de base aos 3 meses e 6 meses.

As respostas dos pacientes foram semelhantes para as três linhas que eles marcaram, portanto, pegamos a primeira linha para a interpretação. Nenhum dos pacientes teve erros extremos como erros de marcação aos 3 e 6 meses.

Linha de base, 1,3 e 6 meses
Mudança da linha de base na tarefa de identificação de imagem em 1,3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1,3 e 6 meses
O PIT consistia em 10 fotos em papel tamanho A4 e os pacientes eram solicitados a identificar as fotos. Quanto mais fotos identificadas, menor o descaso.
Linha de base, 1,3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses

A FIM consiste em 13 itens motores e 5 sociocognitivos, avaliando autocuidado, gerenciamento de esfíncteres, transferência, locomoção, comunicação, interação social e cognição.14 Ele usa uma escala de 7 níveis ancorada pela classificação extrema de dependência total como 1 e independência completa como 7; os níveis intermediários são: 6 independência modificada, 5 supervisão ou configuração, 4 assistência mínima de contato, 3 assistência moderada e 2 assistência máxima.

Para fins de análise, dividimos a FIM em duas categorias ≤5 dependentes, ≥6 independentes.

Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Linha de base, 1,3 e 6 meses

0 - Nenhum sintoma / 1 - Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas / 2 - Incapacidade leve / 3 - Incapacidade moderada, mas capaz de andar sem ajuda / 4 - Incapacidade moderada e incapaz de andar sem ajuda / 5 - Incapacidade grave / 6 - morte

0-2: Bom resultado 3-6: Resultado ruim

Linha de base, 1,3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeyaraj Pandian, DM, BFUHS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MT2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia do espelho

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