Tittel: "Utvikling og implementering av innovative auditive treningsmetoder og verifisering av disse treningsmetodene"
7. september 2017 oppdatert av: Annamary (Ann) Peterson, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å finne ut om auditiv rehabilitering tilfører målbar fordel og deltakertilfredshet til en cochleaimplantatmottakers samlede behandling.
Studien er også utformet for å sammenligne effekten av et kommersielt tilgjengelig lydrehabiliteringsprogram (LACE) og et elektronisk program som drar fordel av en tradisjonell form for auditiv trening (NOOK) for brukere av cochleaimplantat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om auditiv rehabilitering tilfører målbar fordel og deltakertilfredshet til en cochleaimplantatmottakers samlede behandling.
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne effekten av et kommersielt tilgjengelig lydrehabiliteringsprogram (LACE) og et elektronisk program som drar fordel av en tradisjonell form for auditiv trening (NOOK) for brukere av cochleaimplantat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kriterier for inkludering:
- Vilje til å delta
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke
- Vilje til å følge studieprotokollen
- Atten år eller eldre på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet
- Erfaring med cochleaimplantater i 12 måneder eller mer
- Snakket engelsk som førstespråk
- Tilgang til en hjemmedatamaskin som oppfyller minimumskravene for å kjøre passende program eller muligheten til å bruke en elektronisk leser avhengig av hvilken gruppe deltakeren er tilordnet.
- Rapporterer å være komfortabel med å bruke en datamaskin hvis du er i LACE-gruppen
Kriterier for ekskludering:
- Ikke i stand til eller vilje til å signere informert skriftlig samtykke
- Ikke i stand til eller vilje til å følge studieprotokollen
- Ikke-engelsktalende eller engelsk som andrespråk
- Ingen tilgang til en datamaskin hvis tildelt til LACE-studiegruppen
- Rapporterer at de ikke er komfortabel med å bruke en datamaskin hvis de er tildelt LACE-studiegruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: LACE ( Lytte- og kommunikasjonsforbedring )
bruke det kommersielt tilgjengelige auditive treningsprogrammet som administreres av datamaskinen som daglige leksjoner.
|
kommersielt tilgjengelig LACE-program som administreres av datamaskinen som daglige leksjoner.
Deltakerne vil gjøre dette programmet i en måned
|
|
Aktiv komparator: NOOK (elektronisk leser)
vil bruke en elektronisk leser (NOOK-enhet) for å gjøre talesporing
|
vil bruke en elektronisk leser (Barnes og Noble - NOOK-enhet) for å gjøre talesporing
gjør denne aktiviteten i omtrent én time per dag i fem av syv dager i totalt fire uker.
Talesporingsaktiviteten vil innebære lesing av omtrent to bøker innen en måneds tidsramme.
Deltakerne vil lytte til boken mens de leser en uforkortet bok i trykt form.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordgjenkjenning
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ordgjenkjenning vil bli målt ved hjelp av Consonant Nucleus Consonant (CNC) Test, en 50 ord åpen sett-test.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Signal til støyforhold
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Signal/støyforholdet vil bli målt ved å bruke Bamford-Kowal-Bench (BKB)-testen.
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av taleforståelse
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Prosent av taleforståelse vil bli målt av AzBio Sentence Lists, som ble opprettet ved Arizona State University og evaluerer taleforståelse.
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annamary Peterson, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-007641
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .