タイトル：「革新的な聴覚訓練法の開発・実践とその検証」
2017年9月7日 更新者：Annamary (Ann) Peterson、Mayo Clinic
この研究の目的は、聴覚リハビリテーションが人工内耳装用者の治療全体に測定可能な利益と参加者の満足度をもたらすかどうかを判断することです。
また、この研究は、市販の聴覚リハビリテーション プログラム (LACE) と、人工内耳ユーザー向けの従来の形式の聴覚トレーニング (NOOK) を活用した電子プログラムの有効性を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、聴覚リハビリテーションが人工内耳装用者の治療全体に測定可能な利益と参加者の満足度をもたらすかどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は、市販の聴覚リハビリテーション プログラム (LACE) と、人工内耳ユーザー向けの従来の形式の聴覚トレーニング (NOOK) を活用した電子プログラムの有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含める基準:
- 参加意欲
- インフォームド・書面による同意を提供する能力
- 研究プロトコルに従う意欲
- 同意書に署名した時点で18歳以上であること
- 12か月以上の人工内耳の経験
- 英語を第一言語として話す
- 参加者がどのグループに割り当てられているかに応じて、適切なプログラムを実行するための最小限の要件を満たすホーム コンピューターへのアクセス、または電子リーダーを使用する機能。
- LACE グループに所属している場合、コンピューターを快適に使用できると報告されています
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
- 研究プロトコルに従うことができない、または従う気がない
- 英語以外を話す人、または第二言語として英語を話す人
- LACE 研究グループに割り当てられている場合はコンピューターにアクセスできません
- LACE 研究グループに割り当てられた場合、コンピューターの使用に慣れないと報告します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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アクティブコンパレータ：LACE (リスニングとコミュニケーション強化)
毎日のレッスンとしてコンピューターによって管理される市販の聴覚トレーニング プログラムを使用します。
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毎日のレッスンとしてコンピューターで管理される市販の LACE プログラム。
参加者はこのプログラムを1か月間行います
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アクティブコンパレータ：NOOK (電子リーダー)
電子リーダー (NOOK デバイス) を使用して音声追跡を行います
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電子リーダー (Barnes and Noble - NOOK デバイス) を使用して音声追跡を行います。
このアクティビティを 1 日あたり約 1 時間、7 日中 5 日間、合計 4 週間行います。
音声追跡アクティビティには、1 か月以内に約 2 冊の本を読むことが含まれます。
参加者は、印刷された未要約の本を読みながら、その本を聴きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単語認識
時間枠：ベースラインから6か月まで
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単語認識は、50 単語のオープンセット テストである子音核子音 (CNC) テストを使用して測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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信号対雑音比
時間枠：ベースラインから6か月まで
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信号対雑音比は、Bamford-Kowal-Bench (BKB) テストを使用して測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声理解率
時間枠：ベースラインから6か月まで
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音声理解率は、アリゾナ州立大学で作成され、音声理解を評価する AzBio センテンス リストによって測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Annamary Peterson、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12-007641
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レースの臨床試験
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Luzerner KantonsspitalUniversity of Lucerne完了