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Titel: „Entwicklung und Implementierung innovativer Hörtrainingsmethoden und Verifizierung dieser Trainingsmethoden“

7. September 2017 aktualisiert von: Annamary (Ann) Peterson, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Hörrehabilitation messbaren Nutzen und Teilnehmerzufriedenheit für die Gesamtbehandlung eines Cochlea-Implantat-Empfängers bringt. Darüber hinaus soll die Studie die Wirksamkeit eines kommerziell erhältlichen Hörrehabilitationsprogramms (LACE) und eines elektronischen Programms vergleichen, das eine traditionelle Form des Hörtrainings (NOOK) für Cochlea-Implantat-Benutzer nutzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Hörrehabilitation messbaren Nutzen und Teilnehmerzufriedenheit für die Gesamtbehandlung eines Cochlea-Implantat-Empfängers bringt.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines kommerziell erhältlichen Hörrehabilitationsprogramms (LACE) und eines elektronischen Programms zu vergleichen, das eine traditionelle Form des Hörtrainings (NOOK) für Cochlea-Implantat-Benutzer nutzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien für die Aufnahme:

  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Bereitschaft, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens achtzehn Jahre alt
  • Erfahrung mit Cochlea-Implantaten seit mindestens 12 Monaten
  • Gesprochenes Englisch als Muttersprache
  • Zugang zu einem Heimcomputer, der die Mindestanforderungen zum Ausführen eines entsprechenden Programms erfüllt, oder die Fähigkeit, ein elektronisches Lesegerät zu verwenden, je nachdem, welcher Gruppe der Teilnehmer zugeordnet ist.
  • Gibt an, dass sie als Mitglied der LACE-Gruppe sicher mit dem Computer umgehen können

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähig oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Sie sprechen kein Englisch oder Englisch als Zweitsprache
  • Kein Zugriff auf einen Computer, wenn er der LACE-Studiengruppe zugeordnet ist
  • Gibt an, dass sie sich beim Umgang mit einem Computer nicht wohl fühlen, wenn sie der LACE-Studiengruppe zugeordnet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: LACE (Zuhör- und Kommunikationsverbesserung)
Nutzen Sie das im Handel erhältliche Hörtrainingsprogramm, das per Computer verwaltet wird, als täglichen Unterricht.
Verhalten: SPITZE
kommerziell erhältliches LACE-Programm, das per Computer als täglicher Unterricht verwaltet wird. Die Teilnehmer absolvieren dieses Programm einen Monat lang
Aktiver Komparator: NOOK (Elektronisches Lesegerät)
wird ein elektronisches Lesegerät (NOOK-Gerät) zur Sprachverfolgung verwenden
Verhalten: WINKEL
wird ein elektronisches Lesegerät (Barnes and Noble – NOOK-Gerät) verwenden, um die Sprachverfolgung durchzuführen Machen Sie diese Aktivität etwa eine Stunde pro Tag an fünf von sieben Tagen und insgesamt vier Wochen lang. Die Sprachverfolgungsaktivität umfasst das Lesen von etwa zwei Büchern innerhalb eines Monats. Die Teilnehmer hören sich das Buch an und lesen gleichzeitig ein ungekürztes Buch in gedruckter Form.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Worterkennung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Die Worterkennung wird mit dem Consonant Nucleus Consonant (CNC) Test gemessen, einem 50-Wörter-Open-Set-Test.
Ausgangswert auf 6 Monate
Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Das Signal-Rausch-Verhältnis wird mit dem Bamford-Kowal-Bench (BKB)-Test gemessen.
Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent des Sprachverständnisses
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Der Prozentsatz des Sprachverständnisses wird anhand der AzBio-Satzlisten gemessen, die an der Arizona State University erstellt wurden und das Sprachverständnis bewerten.
Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Annamary Peterson, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-007641

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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