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Titolo: "Sviluppo e implementazione di metodi innovativi di formazione uditiva e verifica di questi metodi di formazione"

7 settembre 2017 aggiornato da: Annamary (Ann) Peterson, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se la riabilitazione auricolare aggiunge beneficio misurabile e soddisfazione del partecipante al trattamento complessivo di un destinatario di impianto cocleare. Inoltre, lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di un programma di riabilitazione uditiva disponibile in commercio (LACE) e un programma elettronico che sfrutta una forma tradizionale di addestramento uditivo (NOOK) per gli utenti di impianti cocleari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la riabilitazione auricolare aggiunge beneficio misurabile e soddisfazione del partecipante al trattamento complessivo di un destinatario di impianto cocleare.

L'obiettivo secondario di questo studio è quello di confrontare l'efficacia di un programma di riabilitazione uditiva disponibile in commercio (LACE) e un programma elettronico che sfrutta una forma tradizionale di formazione uditiva (NOOK) per gli utenti di impianti cocleari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri per l'inclusione:

  • Disponibilità a partecipare
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a seguire il protocollo di studio
  • Diciotto anni o più al momento della firma del modulo di consenso
  • Esperienza di impianto cocleare per 12 mesi o più
  • Inglese parlato come prima lingua
  • Accesso a un computer di casa che soddisfi i requisiti minimi per eseguire un programma appropriato o la possibilità di utilizzare un lettore elettronico a seconda del gruppo a cui è assegnato il partecipante.
  • Riferisce di sentirsi a proprio agio nell'usare un computer se nel gruppo LACE

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o riluttanza a firmare il consenso informato scritto
  • Incapace o riluttanza a seguire il protocollo di studio
  • Non anglofono o inglese come seconda lingua
  • Nessun accesso a un computer se assegnato al gruppo di studio LACE
  • Riferisce di non sentirsi a proprio agio nell'uso del computer se assegnato al gruppo di studio LACE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: LACE (miglioramento dell'ascolto e della comunicazione)
utilizzare il programma di formazione uditiva disponibile in commercio che viene amministrato dal computer come lezioni quotidiane.
Comportamentale: PIZZO
programma LACE disponibile in commercio che viene somministrato tramite computer come lezioni giornaliere. I partecipanti faranno questo programma per un mese
Comparatore attivo: NOOK (Lettore elettronico)
utilizzerà un lettore elettronico (dispositivo NOOK) per eseguire il tracciamento vocale
Comportamentale: ANGOLO
utilizzerà un lettore elettronico (dispositivo Barnes and Noble - NOOK) per eseguire il tracciamento vocale fare questa attività per circa un'ora al giorno per cinque giorni su sette per un totale di quattro settimane. L'attività di tracciamento vocale comporterà la lettura di circa due libri nell'arco di un mese. I partecipanti ascolteranno il libro mentre leggeranno un libro integrale in formato cartaceo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Il riconoscimento delle parole sarà misurato utilizzando il Consonant Nucleus Consonant Test (CNC), un test aperto di 50 parole.
basale a 6 mesi
Rapporto segnale-rumore
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Il rapporto segnale/rumore sarà misurato mediante il test di Bamford-Kowal-Bench (BKB).
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di comprensione del parlato
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
La percentuale di comprensione del parlato sarà misurata dagli elenchi di frasi AzBio, che sono stati creati presso l'Arizona State University e valutano la comprensione del parlato.
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Annamary Peterson, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-007641

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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