Título: "Desenvolvimento e Implementação de Métodos Inovadores de Treinamento Auditivo e Verificação desses Métodos de Treinamento"
7 de setembro de 2017 atualizado por: Annamary (Ann) Peterson, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é determinar se a reabilitação auditiva agrega benefício mensurável e satisfação do participante ao tratamento geral de um receptor de implante coclear.
Além disso, o estudo foi concebido para comparar a eficácia de um programa de reabilitação auditiva disponível comercialmente (LACE) e um programa eletrônico que tira proveito de uma forma tradicional de treinamento auditivo (NOOK) para usuários de implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se a reabilitação auditiva adiciona benefícios mensuráveis e satisfação do participante ao tratamento geral de um receptor de implante coclear.
O objetivo secundário deste estudo é comparar a eficácia de um programa de reabilitação auditiva disponível comercialmente (LACE) e um programa eletrônico que tira proveito de uma forma tradicional de treinamento auditivo (NOOK) para usuários de implante coclear.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios para inclusão:
- Vontade de participar
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição para seguir o protocolo do estudo
- Dezoito anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento
- Experiência de implante coclear por 12 meses ou mais
- Inglês falado como primeira língua
- Acesso a um computador doméstico que atenda aos requisitos mínimos para executar o programa apropriado ou a capacidade de usar um leitor eletrônico, dependendo do grupo ao qual o participante está atribuído.
- Relata estar confortável usando um computador se estiver no grupo LACE
Critérios para Exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado por escrito
- Incapaz ou relutante em seguir o protocolo do estudo
- Não fala inglês ou inglês como segunda língua
- Sem acesso a um computador se atribuído ao grupo de estudo LACE
- Relata não se sentir confortável usando um computador se for designado para o grupo de estudo LACE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
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Comparador Ativo: LACE (aprimoramento de audição e comunicação)
usar o programa de treinamento auditivo disponível comercialmente que é administrado por computador como aulas diárias.
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programa LACE disponível comercialmente que é administrado por computador como aulas diárias.
Os participantes farão este programa por um mês
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Comparador Ativo: NOOK (leitor eletrônico)
usará um leitor eletrônico (dispositivo NOOK) para fazer o rastreamento de fala
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utilizará um leitor eletrônico (dispositivo Barnes and Noble - NOOK) para fazer o rastreamento da fala.
faça esta atividade por aproximadamente uma hora por dia durante cinco dias de sete para um total de quatro semanas.
A atividade de rastreamento de fala envolverá a leitura de aproximadamente dois livros no prazo de um mês.
Os participantes ouvirão o livro enquanto lêem um livro completo em formato impresso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de palavras
Prazo: linha de base para 6 meses
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O reconhecimento de palavras será medido usando o Consonant Nucleus Consonant Test (CNC), um teste de conjunto aberto de 50 palavras.
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linha de base para 6 meses
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|
A relação sinal-ruído
Prazo: linha de base para 6 meses
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A relação sinal/ruído será medida por meio do teste de Bamford-Kowal-Bench (BKB).
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linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de compreensão de fala
Prazo: linha de base para 6 meses
|
A porcentagem de compreensão da fala será medida pelas listas de sentenças AzBio, que foram criadas na Arizona State University e avaliam a compreensão da fala.
|
linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annamary Peterson, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-007641
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