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Título: "Desarrollo e implementación de métodos innovadores de entrenamiento auditivo y verificación de estos métodos de entrenamiento"

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Annamary (Ann) Peterson, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es determinar si la rehabilitación auditiva agrega un beneficio medible y la satisfacción del participante al tratamiento general del receptor de un implante coclear. Además, el estudio está diseñado para comparar la eficacia de un programa de rehabilitación auditiva disponible comercialmente (LACE) y un programa electrónico que aprovecha una forma tradicional de entrenamiento auditivo (NOOK) para usuarios de implantes cocleares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si la rehabilitación auditiva agrega un beneficio medible y la satisfacción del participante al tratamiento general del receptor de un implante coclear.

El objetivo secundario de este estudio es comparar la eficacia de un programa de rehabilitación auditiva disponible comercialmente (LACE) y un programa electrónico que aprovecha una forma tradicional de entrenamiento auditivo (NOOK) para usuarios de implantes cocleares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de participar
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Voluntad de seguir el protocolo del estudio.
  • Dieciocho años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento
  • Experiencia en implantes cocleares durante 12 meses o más
  • Inglés hablado como primera lengua
  • Acceso a una computadora en el hogar que cumpla con los requisitos mínimos para ejecutar el programa apropiado o la capacidad de usar un lector electrónico según el grupo al que esté asignado el participante.
  • Informa sentirse cómodo usando una computadora si está en el grupo LACE

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Incapacidad o falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio
  • No hablar inglés o inglés como segundo idioma
  • Sin acceso a una computadora si está asignado al grupo de estudio LACE
  • Informa que no se siente cómodo usando una computadora si se le asigna al grupo de estudio LACE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Comparador activo: LACE (Mejora de la escucha y la comunicación)
use el programa de entrenamiento auditivo disponible comercialmente que se administra por computadora como lecciones diarias.
Conductual: CORDÓN
programa LACE disponible comercialmente que se administra por computadora como lecciones diarias. Los participantes realizarán este programa durante un mes.
Comparador activo: NOOK (Lector electrónico)
utilizará un lector electrónico (dispositivo NOOK) para realizar el seguimiento del habla
Conductual: RINCÓN
utilizará un lector electrónico (Barnes and Noble - dispositivo NOOK) para realizar el seguimiento del habla. haga esta actividad durante aproximadamente una hora por día durante cinco días de siete para un total de cuatro semanas. La actividad de seguimiento del habla implicará leer aproximadamente dos libros en el plazo de un mes. Los participantes escucharán el libro mientras leen un libro íntegro en formato impreso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El reconocimiento de palabras se medirá mediante la prueba de consonante núcleo consonante (CNC), una prueba de conjunto abierto de 50 palabras.
línea de base a 6 meses
Relación señal-ruido
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
La relación señal/ruido se medirá mediante la prueba Bamford-Kowal-Bench (BKB).
línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de comprensión del habla
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El porcentaje de comprensión del habla se medirá mediante las Listas de oraciones de AzBio, que se crearon en la Universidad Estatal de Arizona y evalúan la comprensión del habla.
línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Annamary Peterson, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-007641

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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