Titel: "Ontwikkeling en implementatie van innovatieve auditieve trainingsmethoden en verificatie van deze trainingsmethoden"
7 september 2017 bijgewerkt door: Annamary (Ann) Peterson, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om te bepalen of gehoorrevalidatie een meetbaar voordeel en tevredenheid van de deelnemers toevoegt aan de algehele behandeling van een cochleair implantaatdrager.
Het onderzoek is ook opgezet om de werkzaamheid te vergelijken van een in de handel verkrijgbaar auditief revalidatieprogramma (LACE) en een elektronisch programma dat gebruikmaakt van een traditionele vorm van auditieve training (NOOK) voor gebruikers van cochleaire implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of gehoorrevalidatie een meetbaar voordeel en tevredenheid van de deelnemers toevoegt aan de algehele behandeling van een drager van een cochleair implantaat.
Het secundaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van een in de handel verkrijgbaar auditief revalidatieprogramma (LACE) en een elektronisch programma dat gebruikmaakt van een traditionele vorm van auditieve training (NOOK) voor gebruikers van cochleaire implantaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor opname:
- Bereidheid om mee te doen
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Bereidheid om het studieprotocol te volgen
- Achttien jaar of ouder op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Ervaring met een cochleair implantaat gedurende 12 maanden of langer
- Gesproken Engels als eerste taal
- Toegang tot een thuiscomputer die voldoet aan de minimale vereisten om een geschikt programma uit te voeren of de mogelijkheid om een elektronische lezer te gebruiken, afhankelijk van de groep waarin de deelnemer is ingedeeld.
- Geeft aan comfortabel te zijn met het gebruik van een computer als hij tot de LACE-groep behoort
Criteria voor uitsluiting:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te ondertekenen
- Het studieprotocol niet kunnen of willen volgen
- Niet-Engels sprekend of Engels als tweede taal
- Geen toegang tot een computer indien toegewezen aan de LACE-studiegroep
- Geeft aan zich niet op zijn gemak te voelen bij het gebruik van een computer indien toegewezen aan de LACE-studiegroep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Actieve vergelijker: LACE (luister- en communicatieverbetering)
gebruik het in de handel verkrijgbare auditieve trainingsprogramma dat via de computer wordt afgenomen als dagelijkse lessen.
|
in de handel verkrijgbaar LACE-programma dat door de computer wordt beheerd als dagelijkse lessen.
De deelnemers doen dit programma een maand lang
|
|
Actieve vergelijker: NOOK (elektronische lezer)
zal een elektronische lezer (NOOK-apparaat) gebruiken om spraak te volgen
|
zal een elektronische lezer (Barnes and Noble - NOOK-apparaat) gebruiken om spraak te volgen.will
doe deze activiteit ongeveer een uur per dag gedurende vijf van de zeven dagen in totaal vier weken.
De activiteit voor het volgen van spraak omvat het lezen van ongeveer twee boeken binnen een tijdsbestek van een maand.
De deelnemers luisteren naar het boek terwijl ze een onverkort boek in gedrukte vorm lezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woordherkenning
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Woordherkenning wordt gemeten met behulp van de Consonant Nucleus Consonant (CNC) Test, een open set test van 50 woorden.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Signaal - ruis verhouding
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
De signaal-ruisverhouding wordt gemeten met behulp van de Bamford-Kowal-Bench (BKB)-test.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage spraakverstaan
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Percentage van spraakverstaan zal worden gemeten door de AzBio Sentence Lists, die zijn gemaakt aan de Arizona State University en spraakverstaan evalueren.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annamary Peterson, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-007641
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .