Cím: "Innovatív auditív képzési módszerek kidolgozása és bevezetése, valamint e képzési módszerek ellenőrzése"
2017. szeptember 7. frissítette: Annamary (Ann) Peterson, Mayo Clinic
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a fülrehabilitáció mérhető haszonnal és a résztvevők elégedettségével jár-e a cochlearis implantátum befogadójának általános kezelésében.
A tanulmány célja továbbá egy kereskedelmi forgalomban kapható hallórehabilitációs program (LACE) és egy olyan elektronikus program hatékonyságának összehasonlítása, amely a hallástréning (NOOK) hagyományos formáját használja a cochleáris implantátumot használók számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a fülrehabilitáció mérhető haszonnal és a résztvevők elégedettségével jár-e a cochlearis implantátum befogadójának általános kezelésében.
A tanulmány másodlagos célja egy kereskedelmi forgalomban kapható hallórehabilitációs program (LACE) és egy olyan elektronikus program hatékonyságának összehasonlítása, amely a hallástréning (NOOK) hagyományos formáját használja a cochleáris implantátumot használók számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvétel kritériumai:
- Részvételi hajlandóság
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
- Hajlandóság a vizsgálati protokoll követésére
- A beleegyező nyilatkozat aláírásakor tizennyolc éves vagy idősebb
- 12 hónapos vagy hosszabb cochleáris implantációs tapasztalat
- Első nyelvként beszéltek angolul
- Hozzáférés olyan otthoni számítógéphez, amely megfelel a megfelelő program futtatásához szükséges minimális követelményeknek, vagy az elektronikus olvasó használatának képessége attól függően, hogy a résztvevő melyik csoportba tartozik.
- Beszámol arról, hogy kényelmes a számítógép használata, ha a LACE csoportban van
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott írásos beleegyezést
- Képtelen vagy nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt
- Nem angolul beszélő vagy második nyelvként az angol
- Nincs hozzáférés a számítógéphez, ha hozzá van rendelve a LACE tanulmányi csoporthoz
- Beszámol arról, hogy nem érzi kényelmesen a számítógép használatát, ha a LACE tanulmányi csoporthoz van rendelve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Csipke (hallgatás és kommunikáció javítása)
használja a kereskedelmi forgalomban kapható auditív képzési programot, amelyet számítógéppel adnak le napi leckékként.
|
kereskedelmi forgalomban kapható LACE program, amelyet napi leckékként számítógép adminisztrál.
A résztvevők egy hónapig végzik ezt a programot
|
|
Aktív összehasonlító: NOOK (elektronikus olvasó)
elektronikus olvasót (NOOK eszközt) fog használni a beszédkövetéshez
|
elektronikus olvasót (Barnes and Noble – NOOK eszköz) fog használni a beszédkövetéshez.lesz
végezze ezt a tevékenységet körülbelül napi egy órát hétből öt napon keresztül, összesen négy héten keresztül.
A beszédkövetési tevékenység körülbelül két könyv elolvasását foglalja magában egy hónapon belül.
A résztvevők a könyvet hallgatják, miközben nyomtatott formában olvasnak egy rövidített könyvet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szófelismerés
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A szófelismerés mérése a Consonant Nucleus Consonant (CNC) teszttel történik, amely egy 50 szavas nyílt halmaz teszt.
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Jel-zaj arány
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A jel/zaj arányt a Bamford-Kowal-Bench (BKB) teszt segítségével mérik.
|
alapvonal 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszédértés százaléka
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A beszédértés százalékos arányát az AzBio mondatlisták mérik, amelyeket az Arizonai Állami Egyetemen hoztak létre, és amelyek a beszédértést értékelik.
|
alapvonal 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annamary Peterson, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-007641
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .