Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titel: "Utveckling och implementering av innovativa auditiva utbildningsmetoder och verifiering av dessa utbildningsmetoder"

7 september 2017 uppdaterad av: Annamary (Ann) Peterson, Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att avgöra om hörselrehabilitering tillför mätbar nytta och deltagarnas tillfredsställelse till en cochleaimplantattagares totala behandling. Studien är också utformad för att jämföra effektiviteten av ett kommersiellt tillgängligt hörselrehabiliteringsprogram (LACE) och ett elektroniskt program som drar fördel av en traditionell form av auditiv träning (NOOK) för användare av cochleaimplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om hörselrehabilitering tillför mätbar nytta och deltagarnas tillfredsställelse till en cochleaimplantatmottagares övergripande behandling.

Det sekundära målet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ett kommersiellt tillgängligt hörselrehabiliteringsprogram (LACE) och ett elektroniskt program som drar fördel av en traditionell form av auditiv träning (NOOK) för användare av cochleaimplantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier för inkludering:

  • Vilja att delta
  • Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
  • Vilja att följa studieprotokoll
  • Arton år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret
  • Erfarenhet av cochleaimplantat i 12 månader eller mer
  • Talade engelska som första språk
  • Tillgång till en hemdator som uppfyller minimikraven för att köra lämpligt program eller möjlighet att använda en elektronisk läsare beroende på vilken grupp deltagaren tillhör.
  • Rapporterar att du är bekväm med att använda en dator om du är i LACE-gruppen

Kriterier för uteslutning:

  • Oförmåga eller ovilja att underteckna informerat skriftligt samtycke
  • Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet
  • Icke engelsktalande eller engelska som andraspråk
  • Ingen tillgång till en dator om den är tilldelad LACE-studiegruppen
  • Rapporterar att de inte är bekväma med att använda en dator om de tilldelas LACE-studiegruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Aktiv komparator: LACE (Lyssnings- och kommunikationsförbättring)
använda det kommersiellt tillgängliga auditiva träningsprogrammet som administreras av dator som dagliga lektioner.
Beteende: SPETS
kommersiellt tillgängligt LACE-program som administreras av dator som dagliga lektioner. Deltagarna kommer att göra detta program under en månad
Aktiv komparator: NOOK (elektronisk läsare)
kommer att använda en elektronisk läsare (NOOK-enhet) för att spåra tal
Beteende: SKRYMSLE
kommer att använda en elektronisk läsare (Barnes och Noble - NOOK-enhet) för att spåra tal gör denna aktivitet i ungefär en timme per dag i fem dagar av sju under totalt fyra veckor. Talspårningsaktiviteten kommer att involvera att läsa cirka två böcker inom en månads tidsram. Deltagarna kommer att lyssna på boken medan de läser en oförkortad bok i tryckt form.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordigenkänning
Tidsram: baslinje till 6 månader
Ordigenkänning kommer att mätas med hjälp av Consonant Nucleus Consonant (CNC) Test, ett 50-ords open set-test.
baslinje till 6 månader
Signal-brusförhållande
Tidsram: baslinje till 6 månader
Signal-brusförhållandet kommer att mätas med Bamford-Kowal-Bench (BKB)-testet.
baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av talförståelse
Tidsram: baslinje till 6 månader
Procent av talförståelse kommer att mätas av AzBio Sentence Lists, som skapades vid Arizona State University och utvärderar talförståelse.
baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Annamary Peterson, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (Uppskatta)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-007641

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cochleaimplantat

Kliniska prövningar på SPETS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera