Ultralydundersøkelser av hjernevevsbevegelser - påvirkning av aldring (COSTUM)
16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours
Den nye tekniske ultralydutforskningen av dette prosjektet har til formål å validere målingen av cerebral pulsatilitet på en ny måte kalt "Fast Cerebral Pulsatility Imaging" (FCPI). Dette vil på en eller annen måte bestemme den naturlige historien til cerebral pulsatilitet under utvikling fra voksen til alderdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedoppgave
Fase 1:
- Studer in-vivo-utviklingen av ultralydmetoden når det gjelder kvaliteten på anskaffelsene og intra-operatør-reproduserbarheten.
Studer den enkle posisjoneringen i forhold til MR og fusjon av MR- og FCPI-data via nevro-navigasjonssystemet
Fase 2:
- Studer variasjonen av cerebral pulsatilitet av målt ved "Fast Cerebral Pulsatility Imaging" eller FCPI med alderen.
Sekundære mål
- Sammenlign resultatene av forskyvningskartografier og vaskulær kartografi oppnådd ved MR (spesielt ved Arteriel Spin Labeling = ASL)
- Sammenlign resultater av FCPI med resultater av kognitive tester av aldring som skiller væskefunksjoner (prefrontale) og funksjoner kalt krystallisert; og studere den resterende effekten av alder på kognitive oppgaver og hastigheten på kognitiv prosessering etter å ha tatt i betraktning effekten av den cerebrale pulsatiliteten
- Sammenlign resultatene av FCPI med elektrofysiologiske mål (PE EEG) som beskriver oppmerksomhetskontrollen
- Utfør en utforskende analyse for å fremheve den forplantende delen av hjerneforskyvningskartene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient minst 18 år gammel
- Skjema for informert samtykke signert
- Person tilknyttet en medisinsk forsikring
- Mann eller kvinne
- Røyking forbudt dagen for inkludering
- Høyrehendt: Edinburgh-test ≥0,8 (fag i fase 2)
- MMS-score ≥ 27 og 5-ordsscore = 10 (fag i fase 2)
- Sosiopedagogisk nivå større enn eller lik 8 års skolegang (fag i fase 2)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner uten pålitelig prevensjon
- Kontraindikasjoner for IRM for pasienter med: okulært metallisk fremmedlegeme; ethvert elektronisk medisinsk utstyr implantert på en ikke-fjernbar måte (pacemakere, nevrostimulator, cochleaimplantater ...); metallisk hjerteklaff, gamle hjerteklaffer er spesielt en absolutt kontraindikasjon på grunn av risiko for dysfunksjon; vaskulære klips implantert tidligere på hjerneaneurisme
- Akutt medisinsk-kirurgisk tilstand fra mindre enn 3 måneder
- Nevrologisk og nevrokirurgisk patologi som: toksisk, infeksiøs eller inflammatorisk encefalopati, epilepsi, intrakraniell arteriovenøs misdannelse kjent, intrakraniell tumor eller hydrocephalus kjent, operert eller ikke, historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, forbigående eller ikke
- Behandlinger eller patologi som kan påvirke resultatene av forskningen: hjertesvikt (dyspné med stadium III eller IV NYHA) eller ikke-sinus hjerterytme, bruk av sentrale analgetika eller psykotrope medisiner
- Psykiatriske lidelser av øks 1 av DSM IV, basert på MINI (fag i fase 2)
- Hovedfag med rettsverntiltak
- Med forbehold om utelukkelsesperiode for annen biomedisinsk forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekkografi
Rask Cerebral Pulsatility Imaging
|
Cerebral ultralydutforskning med nevro-navigasjonssystem: 4 oppsamlinger på 12 eller 6 seksjonsplaner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: for å validere den tekniske prosedyren, vil vi sette pris på flere parametere
Tidsramme: inntil 8 dager etter samtykke
|
|
inntil 8 dager etter samtykke
|
|
Fase 2: de primære utfallsmålene vil være maksimal amplitude og gjennomsnittlig amplitude av hjernebevegelser
Tidsramme: inntil 8 dager etter samtykke
|
Vi antar at variablene som beskriver FCPI vil avta med alderen.
De primære utfallsmålene vil være maksimal amplitude og gjennomsnittlig amplitude av hjernebevegelser målt i µm i plan valgt tidligere (for eksempel plan av Circle of Willis og et plan som inkluderer det dorsolaterale området av prefrontal cortex).
|
inntil 8 dager etter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Kart over cerebral forskyvning og vevsperfusjonskart
Tidsramme: inntil 8 dager etter samtykke
|
Kart over cerebral forskyvning oppnådd ved ultralyd (amplituder i µm og plassering i mm) og vevsperfusjonskart oppnådd ved arteriell spinnmerking (cerebral blodstrøm i µL.g-1.mn-1)
|
inntil 8 dager etter samtykke
|
|
Fase 2: Mål for FCPI på interesseområdene og kognitive tester
Tidsramme: inntil 8 dager etter samtykke
|
Mål for FCPI på områdene av interesse: amplitude (maksimale forskyvningsverdier, µm) og plassering x, y, z, av plasseringen av dette maksimum i mm, eller avstand til et område av interesse) på hånden og kognitive tester på annen side uttrykt med en numerisk poengsum for hver test.
|
inntil 8 dager etter samtykke
|
|
Fase 2: Mål for FCPI på områdene av interesse og mål for PE EEG
Tidsramme: inntil 8 dager etter samtykke
|
Mål for FCPI på områdene av interesse: amplitude (maksimale forskyvningsverdier, µm) og plassering x, y, z, av plasseringen av dette maksimum i mm, eller avstand til et område av interesse) på hånden og mål for PE EEG på den annen side uttrykt i amplitude (µV), latens (ms), varighet (ms)
|
inntil 8 dager etter samtykke
|
|
Fase 2: Signal/støyforholdet
Tidsramme: inntil 8 dager etter samtykke
|
Signal/støyforholdet til karthastighet (m/s) og dempning α (cm-1) av skjærbølgen oppnådd ved matematisk prosessering av forskyvningskart
|
inntil 8 dager etter samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric PATAT, MD, University Hospital of Tours
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (Antatt)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PHAO 2012 - FP / COSTUM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .