Ультразвуковые исследования движения мозговой ткани - влияние старения (COSTUM)
27 сентября 2013 г. обновлено: University Hospital, Tours
Новая технология ультразвукового исследования этого проекта направлена на подтверждение измерения церебральной пульсации новым способом, называемым «Быстрая визуализация церебральной пульсации» (FCPI). Это каким-то образом определит естественную историю церебральной пульсации в период от взрослого до пожилого возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главная цель
Фаза 1:
-Изучить in-vivo развитие ультразвукового метода с точки зрения качества приобретений и воспроизводимости внутри оператора.
Изучите простоту позиционирования относительно МРТ и слияния данных МРТ и FCPI с помощью системы нейронавигации.
Фаза 2:
- Изучите изменчивость церебральной пульсации, измеренную с помощью «Быстрой визуализации церебральной пульсации» или FCPI с возрастом.
Второстепенные цели
- Сравните результаты картографии перемещений и картографии сосудов, полученные с помощью МРТ (особенно с помощью Arteriel Spin Labeling = ASL).
- Сравните результаты FCPI с результатами когнитивных тестов старения, разделяя жидкостные функции (префронтальные) и функции, называемые кристаллизованными; и изучить остаточное влияние возраста на когнитивные задачи и скорость когнитивной обработки после учета влияния мозговой пульсации
- Сравните результаты FCPI с электрофизиологическими измерениями (PE EEG), описывающими контроль внимания.
- Выполните исследовательский анализ, чтобы выделить распространяющуюся часть карт смещения мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент не моложе 18 лет
- Подписана форма информированного согласия
- Лицо, связанное с медицинским страхованием
- Мужчина или женщина
- Не курить в день включения
- Правша: Эдинбургский тест ≥0,8 (субъекты фазы 2)
- Оценка MMS ≥ 27 и оценка 5 слов = 10 (субъекты фазы 2)
- Социально-образовательный уровень выше или равен 8 годам обучения в школе (предметы этапа 2)
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины без надежной контрацепции
- Противопоказания к ИРМ для пациентов с: металлическим инородным предметом в глазу; любое электронное медицинское устройство, вживляемое несъемным способом (кардиостимуляторы, нейростимуляторы, кохлеарные импланты...); металлический сердечный клапан, особенно старые сердечные клапаны являются абсолютным противопоказанием из-за риска дисфункции; сосудистые зажимы, ранее имплантированные в аневризму головного мозга
- Острое медико-хирургическое состояние длительностью менее 3 мес.
- Неврологическая и нейрохирургическая патология, такая как: токсическая, инфекционная или воспалительная энцефалопатия, эпилепсия, известная внутричерепная артериовенозная мальформация, известная внутричерепная опухоль или гидроцефалия, оперированная или нет, ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе, транзиторный или нет
- Лечение или патология, которые могли повлиять на результаты исследования: сердечная недостаточность (одышка при III или IV стадии по NYHA) или несинусовый сердечный ритм, применение центральных анальгетиков или психотропных препаратов.
- Психические расстройства по оси 1 DSM IV на основе MINI (субъекты фазы 2)
- Крупный объект с мерой правовой охраны
- С учетом периода исключения любых других биомедицинских исследований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эхография
Быстрая визуализация пульсации головного мозга
|
Ультразвуковое исследование головного мозга с использованием нейронавигационной системы: 4 захвата на 12 или 6 секционных плоскостях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: для проверки технической процедуры мы оценим несколько параметров.
Временное ограничение: до 8 дней после согласия
|
|
до 8 дней после согласия
|
|
Фаза 2: первичными показателями результата будут максимальная амплитуда и средняя амплитуда движений головного мозга.
Временное ограничение: до 8 дней после согласия
|
Мы предполагаем, что переменные, описывающие FCPI, будут уменьшаться с возрастом.
Первичными показателями результата будут максимальная амплитуда и средняя амплитуда церебральных движений, измеренная в мкм в плоскостях, выбранных ранее (например, план круга Уиллиса и плоскость, включающая дорсолатеральную область префронтальной коры).
|
до 8 дней после согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: Карты смещения головного мозга и карты тканевой перфузии
Временное ограничение: до 8 дней после согласия
|
Карты смещения головного мозга, полученные с помощью ультразвука (амплитуда в мкм и расположение в мм), и карты тканевой перфузии, полученные с помощью маркировки артериального спина (церебральный кровоток в мкл.г-1.мн-1)
|
до 8 дней после согласия
|
|
Фаза 2: Измерение FCPI в интересующих областях и когнитивные тесты.
Временное ограничение: до 8 дней после согласия
|
Показатели FCPI на интересующие области: амплитуда (максимальные значения смещения, мкм) и расположение x, y, z расположения этого максимума в мм или расстояние до интересующей области) на руке и когнитивные тесты на с другой стороны выражается числовой оценкой по каждому тесту.
|
до 8 дней после согласия
|
|
Фаза 2: Измерения FCPI в областях интереса и измерения PE EEG
Временное ограничение: до 8 дней после согласия
|
Измерения FCPI на участках интереса: амплитуда (значения максимального смещения, мкм) и расположение x, y, z, расположение этого максимума в мм, или расстояние до участка интереса) на руке и показатели ПЭ ЭЭГ с другой стороны, выражается через амплитуду (мкВ), задержку (мс), продолжительность (мс)
|
до 8 дней после согласия
|
|
Фаза 2: отношение сигнал/шум
Временное ограничение: до 8 дней после согласия
|
Соотношение сигнал/шум карт скорости (м/с) и затухания α (см-1) поперечной волны, полученных при математической обработке карт перемещений
|
до 8 дней после согласия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédéric PATAT, MD, University Hospital of Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PHAO 2012 - FP / COSTUM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .