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Ultraschalluntersuchungen von Gehirngewebebewegungen – Einfluss des Alterns (COSTUM)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Die neue Technik der Ultraschalluntersuchung dieses Projekts zielt darauf ab, die Messung der zerebralen Pulsatilität durch eine neue Methode namens „Fast Cerebral Pulsatility Imaging“ (FCPI) zu validieren. Dies wird irgendwie den natürlichen Verlauf der zerebralen Pulsatilität während der Entwicklung vom Erwachsenen bis ins hohe Alter bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Phase 1:

-Untersuchen Sie die In-vivo-Entwicklung der Ultraschallmethode im Hinblick auf die Qualität der Erfassungen und die Reproduzierbarkeit innerhalb des Bedieners.

Untersuchen Sie die einfache Positionierung in Bezug auf MRT und die Fusion von MRT- und FCPI-Daten über das Neuronavigationssystem

Phase 2:

-Untersuchen Sie die Variabilität der zerebralen Pulsatilität, gemessen mit „Fast Cerebral Pulsatility Imaging“ oder FCPI, mit zunehmendem Alter.

Sekundäre Ziele

  • Vergleichen Sie die Ergebnisse der Verschiebungskartographie und der Gefäßkartographie, die durch MRT (insbesondere durch Arteriel Spin Labeling = ASL) erhalten wurden.
  • Vergleichen Sie die Ergebnisse des FCPI mit den Ergebnissen kognitiver Alterungstests, bei denen flüssige Funktionen (präfrontal) und kristallisierte Funktionen getrennt werden. und untersuchen Sie den verbleibenden Einfluss des Alters auf kognitive Aufgaben und die Geschwindigkeit der kognitiven Verarbeitung unter Berücksichtigung der Auswirkung der zerebralen Pulsatilität
  • Vergleichen Sie die Ergebnisse von FCPI mit elektrophysiologischen Messungen (PE EEG), die die Aufmerksamkeitskontrolle beschreiben
  • Führen Sie eine explorative Analyse durch, um den sich ausbreitenden Teil der Gehirnverschiebungskarten hervorzuheben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mindestens 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Person, die einer Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Männlich oder weiblich
  • Am Tag der Aufnahme ist das Rauchen verboten
  • Rechtshänder: Edinburgh-Test ≥0,8 (Probanden der Phase 2)
  • MMS-Punktzahl ≥ 27 und 5-Wörter-Punktzahl = 10 (Probanden der Phase 2)
  • Sozialpädagogisches Niveau größer oder gleich 8 Schuljahren (Fächer der Phase 2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen ohne zuverlässige Verhütung
  • Kontraindikationen für IRM bei Patienten mit: metallischem Fremdkörper im Auge; alle elektronischen medizinischen Geräte, die unentfernbar implantiert sind (Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate ...); metallische Herzklappen, vor allem alte Herzklappen sind wegen der Gefahr einer Funktionsstörung eine absolute Kontraindikation; Gefäßklammern, die früher am Gehirnaneurysma implantiert wurden
  • Akuter medizinisch-chirurgischer Zustand, der weniger als 3 Monate zurückliegt
  • Neurologische und neurochirurgische Pathologien wie: toxische, infektiöse oder entzündliche Enzephalopathie, Epilepsie, intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung bekannt, intrakranieller Tumor oder Hydrozephalus bekannt, ob operiert oder nicht, Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, vorübergehend oder nicht
  • Behandlungen oder Pathologien, die die Forschungsergebnisse beeinflussen könnten: Herzinsuffizienz (Dyspnoe im NYHA-Stadium III oder IV) oder nicht-sinusförmiger Herzrhythmus, Verwendung zentraler Analgetika oder Psychopharmaka
  • Psychiatrische Störungen der Achse 1 des DSM IV, basierend auf MINI (Probanden der Phase 2)
  • Hauptfach mit rechtlicher Schutzmaßnahme
  • Vorbehaltlich der Ausschlussfrist für jede andere biomedizinische Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echographie
Schnelle Bildgebung der zerebralen Pulsatilität
Gerät: Schnelle Bildgebung der zerebralen Pulsatilität
Zerebrale Ultraschalluntersuchung mit Neuronavigationssystem: 4 Aufnahmen auf 12 oder 6 Schnittebenen
Andere Namen:
  • FCPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Zur Validierung des technischen Verfahrens werden wir mehrere Parameter schätzen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach Einwilligung
  • Zeitpunkt der Durchführung des Verfahrens
  • Qualitative Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte der Positionierung der US-Sonde im Raum mithilfe eines Neuronavigationssystems; falls verfügbar quantitatives Maß: x,y,z oder Entfernung zu einer Region von Interesse (ROI)
  • Perfusionswerte: Zerebraler Blutfluss des Willis-Kreises im MRT
  • Signal-Rausch-Verhältnis
  • Amplitude (maximaler Verschiebungswert), Position (x, y, z der Position dieses Maximums oder Entfernung zu einem ROI) von FCPI
  • Bandbreite der Metrologie von FCPI
  • Möglichkeit, das Ausbreitungsphänomen zu identifizieren, das Verschiebungen zugrunde liegt (Geschwindigkeit und Dämpfung der Scherwelle)
bis zu 8 Tage nach Einwilligung
Phase 2: Die primären Ergebnismaße sind die maximale Amplitude und die durchschnittliche Amplitude der Gehirnbewegungen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach Einwilligung
Wir gehen davon aus, dass die Variablen, die den FCPI beschreiben, mit zunehmendem Alter abnehmen. Die primären Ergebnismaße sind die maximale Amplitude und die durchschnittliche Amplitude der Gehirnbewegungen, gemessen in µm in zuvor ausgewählten Ebenen (z. B. Plan des Willis-Kreises und eine Ebene, die den dorsolateralen Bereich des präfrontalen Kortex umfasst).
bis zu 8 Tage nach Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Karten der zerebralen Verschiebung und Gewebeperfusionskarten
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach Einwilligung
Karten der zerebralen Verschiebung, erhalten durch Ultraschall (Amplituden in µm und Position in mm) und Gewebeperfusionskarten, erhalten durch Arterial Spin Labeling (zerebraler Blutfluss in µL.g-1.mn-1)
bis zu 8 Tage nach Einwilligung
Phase 2: FCPI-Messungen in den interessierenden Regionen und kognitive Tests
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach Einwilligung
Messungen des FCPI an den interessierenden Regionen: Amplitude (maximale Verschiebungswerte, µm) und Ort x, y, z, des Ortes dieses Maximums in mm oder Abstand zu einem interessierenden Bereich) an der Hand und kognitive Tests an der Hand andererseits ausgedrückt mit einer numerischen Punktzahl für jeden Test.
bis zu 8 Tage nach Einwilligung
Phase 2: FCPI-Messungen in den interessierenden Regionen und PE-EEG-Messungen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach Einwilligung
Messungen des FCPI an den interessierenden Regionen: Amplitude (maximale Verschiebungswerte, µm) und Ort x, y, z, des Ortes dieses Maximums in mm oder Abstand zu einer Region von Interesse) an der Hand und Messungen des PE-EEG andererseits ausgedrückt in Amplitude (µV), Latenz (ms), Dauer (ms)
bis zu 8 Tage nach Einwilligung
Phase 2: Das Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach Einwilligung
Das Signal-Rausch-Verhältnis der Kartengeschwindigkeit (m/s) und der Dämpfung α (cm-1) der Scherwelle wird durch mathematische Verarbeitung von Verschiebungskarten ermittelt
bis zu 8 Tage nach Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric PATAT, MD, University hospital of Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAO 2012 - FP / COSTUM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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