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Esplorazioni ultrasoniche dei movimenti del tessuto cerebrale - Influenza dell'invecchiamento (COSTUM)

27 settembre 2013 aggiornato da: University Hospital, Tours
La nuova tecnica di esplorazione ultrasonica di questo progetto mira a convalidare la misurazione della pulsatilità cerebrale mediante un nuovo metodo chiamato "Fast Cerebral Pulsatility Imaging" (FCPI). Ciò determinerà in qualche modo la storia naturale della pulsatilità cerebrale durante lo sviluppo dall'adulto alla vecchiaia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale

Fase 1:

-Studiare lo sviluppo in vivo del metodo ultrasonico in termini di qualità delle acquisizioni e riproducibilità intra-operatore.

Studia la facilità di posizionamento in relazione alla risonanza magnetica e la fusione dei dati di risonanza magnetica e FCPI tramite il sistema di neuronavigazione

Fase 2:

-Studiare la variabilità della pulsatilità cerebrale misurata da "Fast Cerebral Pulsatility Imaging" o FCPI con l'età.

Obiettivi secondari

  • Confronta i risultati della cartografia degli spostamenti e della cartografia vascolare ottenuti dalla risonanza magnetica (in particolare da Arteriel Spin Labeling = ASL)
  • Confrontare i risultati della FCPI con i risultati dei test cognitivi dell'invecchiamento separando le funzioni fluide (prefrontali) e le funzioni chiamate cristallizzate; e studiare l'effetto residuo dell'età sui compiti cognitivi e sulla velocità dell'elaborazione cognitiva dopo aver preso in considerazione l'effetto della pulsatilità cerebrale
  • Confronta i risultati di FCPI con misure elettrofisiologiche (PE EEG) che descrivono il controllo attenzionale
  • Eseguire un'analisi esplorativa per evidenziare la parte di propagazione delle mappe di spostamento del cervello

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital of Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di almeno 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Persona affiliata a un'assicurazione medica
  • Maschio o femmina
  • Non fumare il giorno dell'inclusione
  • Mano destra: test di Edimburgo ≥0.8 (soggetti della fase 2)
  • Punteggio MMS ≥ 27 e punteggio di 5 parole = 10 (soggetti della fase 2)
  • Livello socio-educativo maggiore o uguale a 8 anni di scuola (materie della fase 2)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, donne che allattano o donne senza una contraccezione affidabile
  • Controindicazioni all'IRM per pazienti con: oggetto estraneo metallico oculare; qualsiasi dispositivo medico elettronico impiantato in modo inamovibile (pacemaker, neurostimolatori, impianti cocleari...); valvole cardiache metalliche, valvole cardiache vecchie sono specialmente una controindicazione assoluta a causa del rischio di disfunzione; clip vascolari impiantate precedentemente su aneurisma cerebrale
  • Condizione medico-chirurgica acuta da meno di 3 mesi
  • Patologia neurologica e neurochirurgica come: encefalopatia tossica, infettiva o infiammatoria, epilessia, malformazione arterovenosa intracranica nota, tumore intracranico o idrocefalo noto, operato o no, storia di ictus ischemico o emorragico, transitorio o no
  • Trattamenti o patologie che potrebbero influenzare i risultati della ricerca: insufficienza cardiaca (dispnea con stadio III o IV NYHA) o ritmo cardiaco non sinusale, uso di analgesici centrali o psicofarmaci
  • Disturbi psichiatrici dell'asse 1 del DSM IV, basato su MINI (soggetti della fase 2)
  • Soggetto rilevante con provvedimento di tutela legale
  • Soggetto a periodo di esclusione di qualsiasi altra ricerca biomedica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ecografia
Imaging veloce della pulsatilità cerebrale
Dispositivo: Imaging veloce della pulsatilità cerebrale
Esplorazione ecografica cerebrale con sistema di neuronavigazione: 4 acquisizioni su 12 o 6 piani di sezione
Altri nomi:
  • FCPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 : per convalidare la procedura tecnica, apprezzeremo diversi parametri
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo il consenso
  • Tempo di attuazione della procedura
  • Identificazione qualitativa dei punti di repere anatomici di posizionamento nello spazio della sonda US utilizzando il sistema di neuro-navigazione; se disponibile misura quantitativa: x,y,z o distanza da una regione di interesse (ROI)
  • Valori di perfusione: flusso sanguigno cerebrale del circolo di Willis nella risonanza magnetica
  • Rapporto segnale-rumore
  • Ampiezza (valore di spostamento massimo), posizione (x,y,z della posizione di questo massimo o distanza da una ROI) di FCPI
  • Larghezza di banda della metrologia di FCPI
  • Possibilità di identificare il fenomeno di propagazione sottostante agli spostamenti (velocità e attenuazione dell'onda di taglio)
fino a 8 giorni dopo il consenso
Fase 2: le misure di esito primarie saranno l'ampiezza massima e l'ampiezza media dei movimenti cerebrali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo il consenso
Ipotizziamo che le variabili che descrivono l'FCPI diminuiranno con l'età. Le misure di esito primario saranno l'ampiezza massima e l'ampiezza media dei movimenti cerebrali misurati in µm in piani scelti in precedenza (ad esempio piano del Circolo di Willis e un piano che include l'area dorsolaterale della corteccia prefrontale).
fino a 8 giorni dopo il consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2 : Mappe di spostamento cerebrale e mappe di perfusione tissutale
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo il consenso
Mappe di spostamento cerebrale ottenute mediante ultrasuoni (ampiezze in µm e posizione in mm) e mappe di perfusione tissutale ottenute mediante Arterial Spin Labeling (Cerebral Blood Flow in µL.g-1.mn-1)
fino a 8 giorni dopo il consenso
Fase 2 : Misure di FCPI sulle regioni di interesse e test conoscitivi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo il consenso
Misure di FCPI sulle regioni di interesse: ampiezza (valori di spostamento massimo, µm) e posizione x, y, z, della posizione di questo massimo in mm, o distanza da una regione di interesse) sulla mano e test cognitivi sulla espresso invece con un punteggio numerico per ciascuna prova.
fino a 8 giorni dopo il consenso
Fase 2: Misure di FCPI sulle regioni di interesse e misure di PE EEG
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo il consenso
Misure di FCPI sulle regioni di interesse: ampiezza (valori di spostamento massimo, µm) e posizione x, y, z, della posizione di questo massimo in mm, o distanza da una regione di interesse) sulla mano e misure di PE EEG invece espresso in termini di ampiezza (µV), latenza (ms), durata (ms)
fino a 8 giorni dopo il consenso
Fase 2: il rapporto segnale/rumore
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo il consenso
Il rapporto segnale/rumore della velocità delle mappe (m/s) e dell'attenuazione α (cm-1) dell'onda di taglio ottenuta dall'elaborazione matematica delle mappe di spostamento
fino a 8 giorni dopo il consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric PATAT, MD, University Hospital of Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHAO 2012 - FP / COSTUM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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