Eksploracje ultradźwiękowe ruchów tkanek mózgowych - wpływ starzenia (COSTUM)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Nowa technika ultradźwiękowej eksploracji tego projektu ma na celu zweryfikowanie pomiaru pulsacji mózgowej za pomocą nowej metody zwanej „Fast Cerebral Pulsatility Imaging” (FCPI). To w jakiś sposób określi naturalną historię pulsacji mózgowej podczas rozwoju dorosłego do starości
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głowny cel
Faza 1:
-Badanie rozwoju metody ultradźwiękowej in vivo pod kątem jakości akwizycji i odtwarzalności wewnątrzoperacyjnej.
Zbadaj łatwość pozycjonowania w odniesieniu do MRI i łączenia danych MRI i FCPI za pośrednictwem systemu neuronawigacji
Faza 2:
-Badanie zmienności pulsacji mózgowej mierzonej za pomocą „szybkiego obrazowania pulsacji mózgowej” lub FCPI wraz z wiekiem.
Cele drugorzędne
- Porównanie wyników kartografii przemieszczeń i kartografii naczyniowej uzyskanych metodą MRI (zwłaszcza metodą Arteriel Spin Labeling = ASL)
- Porównaj wyniki FCPI z wynikami kognitywnych testów starzenia oddzielających funkcje płynów (przedczołowych) od funkcji zwanych skrystalizowanymi; oraz zbadać resztkowy wpływ wieku na zadania poznawcze i szybkość przetwarzania poznawczego po uwzględnieniu wpływu pulsacji mózgowej
- Porównaj wyniki FCPI z pomiarami elektrofizjologicznymi (PE EEG) opisującymi kontrolę uwagi
- Przeprowadź analizę eksploracyjną, aby podkreślić propagującą się część map przemieszczeń mózgu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- University Hospital of TOURS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Osoba zrzeszona w ubezpieczeniu medycznym
- Mężczyzna czy kobieta
- Zakaz palenia w dniu włączenia
- Praworęczni: test edynburski ≥0,8 (osoby z fazy 2)
- Wynik MMS ≥ 27 i wynik 5 słów = 10 (przedmioty fazy 2)
- Poziom społeczno-edukacyjny większy lub równy 8 latom szkoły (przedmioty fazy 2)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety bez skutecznej antykoncepcji
- Przeciwwskazania do IRM u pacjentów z: metalicznym ciałem obcym w oku; wszelkie elektroniczne urządzenia medyczne wszczepione w sposób nieusuwalny (rozruszniki serca, neurostymulatory, implanty ślimakowe…); metalowa zastawka serca, stare zastawki serca są szczególnie bezwzględnym przeciwwskazaniem ze względu na ryzyko dysfunkcji; klipsy naczyniowe wszczepiane dawniej na tętniak mózgu
- Ostry stan medyczno-chirurgiczny trwający mniej niż 3 miesiące
- Patologie neurologiczne i neurochirurgiczne, takie jak: toksyczna, infekcyjna lub zapalna encefalopatia, padaczka, znana malformacja tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa, znany nowotwór wewnątrzczaszkowy lub wodogłowie, operowane lub nie, udar niedokrwienny lub krwotoczny w wywiadzie, przemijający lub nie
- Leczenie lub patologia mogąca mieć wpływ na wyniki badań: niewydolność serca (duszność w stopniu III lub IV według NYHA) lub rytm pozazatokowy, stosowanie ośrodkowych leków przeciwbólowych lub leków psychotropowych
- Zaburzenia psychiczne toru 1 DSM IV na podstawie MINI (przedmioty fazy 2)
- Główny podmiot ze środkiem ochrony prawnej
- Z zastrzeżeniem okresu wyłączenia wszelkich innych badań biomedycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: echografia
Szybkie obrazowanie pulsacji mózgowej
|
Eksploracja ultradźwiękowa mózgu z wykorzystaniem systemu neuronawigacji: 4 akwizycje na 12 lub 6 płaszczyznach przekroju
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: aby zweryfikować procedurę techniczną, docenimy kilka parametrów
Ramy czasowe: do 8 dni po wyrażeniu zgody
|
|
do 8 dni po wyrażeniu zgody
|
|
Faza 2: głównymi miarami wyniku będą maksymalna i średnia amplituda ruchów mózgowych
Ramy czasowe: do 8 dni po wyrażeniu zgody
|
Stawiamy hipotezę, że zmienne opisujące FCPI będą się zmniejszać wraz z wiekiem.
Głównymi miarami wyniku będą maksymalna amplituda i średnia amplituda ruchów mózgowych mierzona w µm w wybranych wcześniej płaszczyznach (np. plan koła Willisa i płaszczyzna obejmująca grzbietowo-boczny obszar kory przedczołowej).
|
do 8 dni po wyrażeniu zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Mapy przemieszczeń mózgowych i mapy perfuzji tkankowej
Ramy czasowe: do 8 dni po wyrażeniu zgody
|
Mapy przemieszczeń mózgowych uzyskane za pomocą ultradźwięków (amplituda w µm i lokalizacja w mm) oraz mapy perfuzji tkankowej uzyskane za pomocą znakowania spinów tętnic (przepływ krwi w mózgu w µL.g-1.mn-1)
|
do 8 dni po wyrażeniu zgody
|
|
Faza 2: Miary FCPI w obszarach zainteresowania i testy poznawcze
Ramy czasowe: do 8 dni po wyrażeniu zgody
|
Miary FCPI na obszarach zainteresowania: amplituda (maksymalne wartości przemieszczenia, µm) i położenie x, y, z, położenia tego maksimum w mm, czyli odległość do obszaru zainteresowania) na ręce oraz testy poznawcze na drugą ręką wyrażoną punktacją liczbową dla każdego testu.
|
do 8 dni po wyrażeniu zgody
|
|
Faza 2: Pomiary FCPI w regionach zainteresowania oraz pomiary PE EEG
Ramy czasowe: do 8 dni po wyrażeniu zgody
|
Miary FCPI na obszarach zainteresowania: amplituda (maksymalne wartości przemieszczenia, µm) i położenie x, y, z, położenia tego maksimum w mm lub odległość do obszaru zainteresowania) na dłoni oraz pomiary PE EEG z drugiej strony wyrażone w postaci amplitudy (µV), latencji (ms), czasu trwania (ms)
|
do 8 dni po wyrażeniu zgody
|
|
Faza 2: Stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: do 8 dni po wyrażeniu zgody
|
Stosunek sygnału do szumu prędkości map (m/s) i tłumienia α (cm-1) fali ścinającej otrzymany przez matematyczne przetwarzanie map przemieszczeń
|
do 8 dni po wyrażeniu zgody
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric PATAT, MD, University Hospital of TOURS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHAO 2012 - FP / COSTUM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .