Ultrasone verkenningen van hersenweefselbewegingen - Invloed van veroudering (COSTUM)
16 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
De nieuwe techniek van ultrasone verkenning van dit project is bedoeld om de meting van cerebrale pulsatiliteit te valideren op een nieuwe manier genaamd "Fast Cerebral Pulsatility Imaging" (FCPI). Dit zal op de een of andere manier de natuurlijke geschiedenis van cerebrale pulsatiliteit bepalen tijdens de ontwikkeling van volwassenheid tot ouderdom
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
Fase 1:
-Bestudeer de in-vivo ontwikkeling van ultrasone methode in termen van kwaliteit van de acquisities en intra-operator reproduceerbaarheid.
Bestudeer het gemak van positionering in relatie tot MRI en fusie van MRI- en FCPI-gegevens via het neuro-navigatiesysteem
Fase 2:
-Bestudeer de variabiliteit van cerebrale pulsatiliteit gemeten door "Fast Cerebral Pulsatility Imaging" of FCPI met de leeftijd.
Secundaire doelstellingen
- Vergelijk de resultaten van verplaatsingscartografieën en vasculaire cartografie verkregen door MRI (vooral door Arteriel Spin Labeling = ASL)
- Vergelijk resultaten van FCPI met resultaten van cognitieve verouderingstests die vloeistoffuncties (prefrontaal) scheiden van functies die gekristalliseerd worden genoemd; en het resterende effect van leeftijd op cognitieve taken en snelheid van cognitieve verwerking bestuderen, rekening houdend met het effect van de cerebrale pulsatiliteit
- Vergelijk de resultaten van FCPI met elektrofysiologische metingen (PE EEG) die de aandachtscontrole beschrijven
- Voer een verkennende analyse uit om het zich voortplantende deel van de hersenverplaatsingskaarten te markeren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt minstens 18 jaar oud
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
- Persoon aangesloten bij een zorgverzekering
- Man of vrouw
- Niet roken op de dag van opname
- Rechtshandig: Edinburgh-test ≥0,8 (onderwerpen van fase 2)
- MMS-score ≥ 27 en 5-woordenscore = 10 (onderwerpen van fase 2)
- Sociaal-educatief niveau hoger dan of gelijk aan 8 jaar school (vakken van fase 2)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen zonder betrouwbare anticonceptie
- Contra-indicaties voor IRM voor patiënten met: oculair metalen vreemd voorwerp; elk elektronisch medisch apparaat dat op een onverwijderbare manier is geïmplanteerd (pacemakers, neurostimulatoren, cochleaire implantaten ...); metalen hartklep, oude hartkleppen zijn vooral een absolute contra-indicatie vanwege het risico op disfunctie; vasculaire clips die voorheen op een hersenaneurysma waren geïmplanteerd
- Acute medisch-chirurgische aandoening van minder dan 3 maanden oud
- Neurologische en neurochirurgische pathologie zoals: toxische, infectieuze of inflammatoire encefalopathie, epilepsie, intracraniale arterioveneuze misvorming bekend, intracraniale tumor of hydrocephalus bekend, geopereerd of niet, voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte, al dan niet van voorbijgaande aard
- Behandelingen of pathologieën die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden: hartfalen (kortademigheid met stadium III of IV NYHA) of niet-sinus hartritme, gebruik van centrale analgetica of psychofarmaca
- Psychische stoornissen van as 1 van DSM IV, gebaseerd op MINI (onderwerpen van fase 2)
- Groot onderwerp met een rechtsbeschermingsmaatregel
- Onder voorbehoud van uitsluitingsperiode van elk ander biomedisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echografie
Snelle beeldvorming van de cerebrale pulsatiliteit
|
Cerebrale ultrasone verkenning met behulp van een neuro-navigatiesysteem: 4 acquisities op 12 of 6 sectievlakken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: om de technische procedure te valideren, zullen we verschillende parameters waarderen
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toestemming
|
|
tot 8 dagen na toestemming
|
|
Fase 2: de primaire uitkomstmaten zijn de maximale amplitude en de gemiddelde amplitude van hersenbewegingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toestemming
|
We veronderstellen dat de variabelen die de FCPI beschrijven, afnemen met de leeftijd.
De primaire uitkomstmaten zijn de maximale amplitude en de gemiddelde amplitude van cerebrale bewegingen gemeten in µm in eerder gekozen vlakken (bijvoorbeeld plattegrond van Circle of Willis en een vlak inclusief het dorsolaterale gebied van prefrontale cortex).
|
tot 8 dagen na toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Kaarten van cerebrale verplaatsing en weefselperfusiekaarten
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toestemming
|
Kaarten van cerebrale verplaatsing verkregen door echografie (amplitudes in µm en locatie in mm) en weefselperfusiekaarten verkregen door Arterial Spin Labeling (cerebrale bloedstroom in µL.g-1.mn-1)
|
tot 8 dagen na toestemming
|
|
Fase 2: FCPI-metingen op de interessegebieden en cognitieve tests
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toestemming
|
Metingen van FCPI op de interessegebieden: amplitude (maximale verplaatsingswaarden, µm) en locatie x, y, z, van de locatie van dit maximum in mm, of afstand tot een interessegebied) op de hand en cognitieve tests op de anderzijds uitgedrukt met een numerieke score voor elke test.
|
tot 8 dagen na toestemming
|
|
Fase 2: FCPI-metingen op de interessegebieden en PE-EEG-metingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toestemming
|
Metingen van FCPI op de interessegebieden: amplitude (maximale verplaatsingswaarden, µm) en locatie x, y, z, van de locatie van dit maximum in mm, of afstand tot een interessegebied) op de hand en metingen van PE EEG anderzijds uitgedrukt in termen van amplitude (µV), latentie (ms), duur (ms)
|
tot 8 dagen na toestemming
|
|
Fase 2: De signaal-ruisverhouding
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toestemming
|
De signaal-ruisverhouding van kaartsnelheid (m/s) en verzwakking α (cm-1) van de schuifgolf verkregen door wiskundige verwerking van verplaatsingskaarten
|
tot 8 dagen na toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric PATAT, MD, University Hospital of Tours
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
29 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PHAO 2012 - FP / COSTUM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .