Ultraljudsundersökningar av cerebral vävnadsrörelser - påverkan av åldrande (COSTUM)
16 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Den nya tekniken för ultraljudsutforskning av detta projekt syftar till att validera mätningen av cerebral pulsatilitet på ett nytt sätt som kallas "Fast Cerebral Pulsatility Imaging" (FCPI). Detta kommer på något sätt att bestämma den naturliga historien för cerebral pulsatilitet under utveckling från vuxen till hög ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
Fas 1:
- Studera in vivo-utvecklingen av ultraljudsmetoden när det gäller kvaliteten på förvärven och reproducerbarhet inom operatören.
Studera hur lätt det är att positionera i förhållande till MRT och sammanslagning av MRI- och FCPI-data via neuronavigationssystemet
Fas 2:
- Studera variabiliteten av cerebral pulsatilitet mätt med "Fast Cerebral Pulsatility Imaging" eller FCPI med ålder.
Sekundära mål
- Jämför resultaten av förskjutningskartografier och vaskulär kartografi som erhållits med MRI (särskilt genom Arteriel Spin Labeling = ASL)
- Jämför resultat av FCPI med resultat av kognitiva tester av åldrande som separerar vätskefunktioner (prefrontala) och funktioner som kallas kristalliserade; och studera den kvarvarande effekten av ålder på kognitiva uppgifter och hastigheten på kognitiv bearbetning efter att ha tagit hänsyn till effekten av den cerebrala pulsatiliteten
- Jämför resultat av FCPI med elektrofysiologiska mätningar (PE EEG) som beskriver uppmärksamhetskontrollen
- Utför en utforskande analys för att belysa den fortplantande delen av hjärnförskjutningskartorna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient minst 18 år gammal
- Informerat samtycke undertecknat
- Person som är ansluten till en sjukförsäkring
- Man eller kvinna
- Rökning förbjuden dagen för införandet
- Högerhänt: Edinburgh-test ≥0,8 (ämnen i fas 2)
- MMS poäng ≥ 27 och 5 ord poäng = 10 (ämnen i fas 2)
- Sociopedagogisk nivå högre än eller lika med 8 års skolgång (ämnen i fas 2)
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor utan tillförlitlig preventivmedel
- Kontraindikationer för IRM för patienter med: okulära metalliska främmande föremål; alla elektroniska medicintekniska produkter som implanterats på ett outtagbart sätt (pacemakers, neurostimulatorer, cochleaimplantat ...); metallisk hjärtklaff, gamla hjärtklaffar är speciellt en absolut kontraindikation på grund av risken för dysfunktion; vaskulära klämmor som tidigare implanterats på hjärnans aneurysm
- Akut medicinsk-kirurgiskt tillstånd från mindre än 3 månader
- Neurologisk och neurokirurgisk patologi såsom: toxisk, infektiös eller inflammatorisk encefalopati, epilepsi, intrakraniell arteriovenös missbildning känd, intrakraniell tumör eller hydrocefalus känd, opererad eller ej, historia av ischemisk eller hemorragisk stroke, övergående eller ej
- Behandlingar eller patologi som kan påverka resultaten av forskningen: hjärtsvikt (dyspné med stadium III eller IV NYHA) eller icke-sinus hjärtrytm, användning av centrala analgetika eller psykotropa läkemedel
- Psykiatriska störningar av axe 1 i DSM IV, baserat på MINI (ämnen i fas 2)
- Huvudämne med rättsskyddsåtgärd
- Med förbehåll för uteslutningsperioden för annan biomedicinsk forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ekografi
Snabb Cerebral Pulsatility Imaging
|
Cerebral ultraljudsutforskning med neuronavigationssystem: 4 förvärv på 12 eller 6 sektionsplan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: för att validera den tekniska proceduren kommer vi att uppskatta flera parametrar
Tidsram: upp till 8 dagar efter samtycke
|
|
upp till 8 dagar efter samtycke
|
|
Fas 2: de primära utfallsmåtten kommer att vara den maximala amplituden och den genomsnittliga amplituden av hjärnrörelser
Tidsram: upp till 8 dagar efter samtycke
|
Vi antar att variablerna som beskriver FCPI kommer att minska med åldern.
De primära utfallsmåtten kommer att vara den maximala amplituden och den genomsnittliga amplituden av hjärnrörelser mätt i µm i tidigare valda plan (till exempel plan av Circle of Willis och ett plan inklusive det dorsolaterala området av prefrontal cortex).
|
upp till 8 dagar efter samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2: Kartor över cerebral förskjutning och vävnadsperfusionskartor
Tidsram: upp till 8 dagar efter samtycke
|
Kartor över cerebral förskjutning erhållna med ultraljud (amplituder i µm och plats i mm) och vävnadsperfusionskartor erhållna genom arteriell spinnmärkning (cerebralt blodflöde i µL.g-1.mn-1)
|
upp till 8 dagar efter samtycke
|
|
Fas 2: Mätningar av FCPI på de intressanta regionerna och kognitiva tester
Tidsram: upp till 8 dagar efter samtycke
|
Mått på FCPI på de intressanta områdena: amplitud (maximala förskjutningsvärden, µm) och plats x, y, z, för platsen för detta maximum i mm, eller avstånd till ett område av intresse) på handen och kognitiva tester på andra sidan uttryckt med ett numeriskt poängtal för varje test.
|
upp till 8 dagar efter samtycke
|
|
Fas 2: Mätningar av FCPI på de intressanta regionerna och mätningar av PE EEG
Tidsram: upp till 8 dagar efter samtycke
|
Mått på FCPI på de intressanta områdena: amplitud (maximala förskjutningsvärden, µm) och plats x, y, z, för platsen för detta maximum i mm, eller avstånd till ett område av intresse) på handen och mått på PE EEG å andra sidan uttryckt i termer av amplitud (µV), latens (ms), varaktighet (ms)
|
upp till 8 dagar efter samtycke
|
|
Fas 2: Signal/brusförhållandet
Tidsram: upp till 8 dagar efter samtycke
|
Signal/brusförhållandet för kartans hastighet (m/s) och dämpningen α (cm-1) för skjuvvågen som erhålls genom matematisk bearbetning av förskjutningskartor
|
upp till 8 dagar efter samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric PATAT, MD, University Hospital of Tours
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Beräknad)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PHAO 2012 - FP / COSTUM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .