Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsundersøgelser af hjernevævsbevægelser - påvirkning af aldring (COSTUM)

27. september 2013 opdateret af: University Hospital, Tours
Den nye tekniske ultralydsudforskning af dette projekt har til formål at validere måling af cerebral pulsatilitet på en ny måde kaldet "Fast Cerebral Pulsatility Imaging" (FCPI). Dette vil på en eller anden måde bestemme den naturlige historie af cerebral pulsatilitet under udvikling fra voksen til alderdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål

Fase 1:

-Undersøg in vivo-udviklingen af ​​ultralydsmetoden med hensyn til kvaliteten af ​​erhvervelserne og intra-operator reproducerbarhed.

Undersøg den lette positionering i forhold til MR og fusion af MR- og FCPI-data via neuronavigationssystemet

Fase 2:

-Undersøg variabiliteten af ​​cerebral pulsatilitet af målt ved "Fast Cerebral Pulsatility Imaging" eller FCPI med alderen.

Sekundære mål

  • Sammenlign resultaterne af forskydningskartografier og vaskulær kartografi opnået ved MRI (især ved Arteriel Spin Labeling = ASL)
  • Sammenlign resultater af FCPI med resultater af kognitive test af aldring, der adskiller væskefunktioner (præfrontale) og funktioner kaldet krystalliseret; og studere den resterende effekt af alder på kognitive opgaver og hastigheden af ​​kognitiv bearbejdning efter at have taget hensyn til effekten af ​​den cerebrale pulsatilitet
  • Sammenlign resultater af FCPI med elektrofysiologiske målinger (PE EEG), der beskriver opmærksomhedskontrollen
  • Udfør en eksplorativ analyse for at fremhæve den udbredte del af hjerneforskydningskortene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • University Hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mindst 18 år
  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • Person, der er tilknyttet en sygeforsikring
  • Mand eller kvinde
  • Rygning forbudt dagen for optagelsen
  • Højrehåndet: Edinburgh-test ≥0,8 (fag i fase 2)
  • MMS score ≥ 27 og 5 ord score = 10 (fag i fase 2)
  • Socio-pædagogisk niveau større end eller lig med 8 års skolegang (fag i fase 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder uden pålidelig prævention
  • Kontraindikationer til IRM for patienter med: okulært metallisk fremmedlegeme; ethvert elektronisk medicinsk udstyr implanteret på en ikke-aftagelig måde (pacemakere, neurostimulator, cochleære implantater ...); metallisk hjerteklap, gamle hjerteklapper er specielt en absolut kontraindikation på grund af risiko for dysfunktion; vaskulære klips implanteret tidligere på hjerneaneurisme
  • Akut medicinsk-kirurgisk tilstand fra mindre end 3 måneder
  • Neurologisk og neuro-kirurgisk patologi såsom: toksisk, infektiøs eller inflammatorisk encefalopati, epilepsi, intrakraniel arteriovenøs misdannelse kendt, intrakraniel tumor eller hydrocephalus kendt, opereret eller ej, historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, forbigående eller ej
  • Behandlinger eller patologi, der kan påvirke resultaterne af forskningen: hjertesvigt (dyspnø med stadium III eller IV NYHA) eller ikke-sinus hjerterytme, brug af centrale analgetika eller psykotrope stoffer
  • Psykiatriske lidelser af økse 1 i DSM IV, baseret på MINI (fag i fase 2)
  • Større emne med en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Med forbehold for udelukkelsesperiode for enhver anden biomedicinsk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ekkografi
Hurtig Cerebral Pulsatility Imaging
Enhed: Hurtig Cerebral Pulsatility Imaging
Cerebral ultralydsudforskning med neuro-navigationssystem: 4 erhvervelser på 12 eller 6 sektionsplaner
Andre navne:
  • FCPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: for at validere den tekniske procedure, vil vi sætte pris på flere parametre
Tidsramme: op til 8 dage efter samtykke
  • Tidspunkt for implementering af procedure
  • Kvalitativ identifikation af anatomiske vartegn for positionering i rummet af den amerikanske sonde ved hjælp af neuro-navigationssystem; hvis tilgængeligt kvantitativt mål: x,y,z eller afstand til et område af interesse (ROI)
  • Perfusionsværdier: Cerebral Blood Flow af Willis' Circle i MR
  • Signal til støj-forhold
  • Amplitude (maks. forskydningsværdi), placering (x,y,z for placeringen af ​​denne maks. eller afstanden til et ROI) af FCPI
  • Båndbredde af metrologi af FCPI
  • Mulighed for at identificere udbredelsesfænomenet, der ligger til grund for forskydninger (hastighed og dæmpning af forskydningsbølgen)
op til 8 dage efter samtykke
Fase 2: de primære udfaldsmål vil være den maksimale amplitude og den gennemsnitlige amplitude af cerebrale bevægelser
Tidsramme: op til 8 dage efter samtykke
Vi antager, at variablerne, der beskriver FCPI, vil falde med alderen. De primære udfaldsmål vil være den maksimale amplitude og den gennemsnitlige amplitude af cerebrale bevægelser målt i µm i planer valgt tidligere (for eksempel planen af ​​Circle of Willis og et plan inklusive det dorsolaterale område af den præfrontale cortex).
op til 8 dage efter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Kort over cerebral forskydning og vævsperfusionskort
Tidsramme: op til 8 dage efter samtykke
Kort over cerebral forskydning opnået ved ultralyd (amplituder i µm og placering i mm) og vævsperfusionskort opnået ved arteriel spin-mærkning (Cerebral Blood Flow i µL.g-1.mn-1)
op til 8 dage efter samtykke
Fase 2: Mål for FCPI på interesseområderne og kognitive tests
Tidsramme: op til 8 dage efter samtykke
Mål for FCPI på områderne af interesse: amplitude (maksimale forskydningsværdier, µm) og placering x, y, z, af placeringen af ​​dette maksimum i mm eller afstand til et område af interesse) på hånden og kognitive tests på anden side udtrykt med en numerisk score for hver test.
op til 8 dage efter samtykke
Fase 2: Mål af FCPI på interesseområderne og målinger af PE EEG
Tidsramme: op til 8 dage efter samtykke
Mål for FCPI på områderne af interesse: amplitude (maksimale forskydningsværdier, µm) og placering x, y, z, for placeringen af ​​dette maksimum i mm eller afstand til et område af interesse) på hånden og mål for PE EEG på den anden side udtrykt som amplitude (µV), latens (ms), varighed (ms)
op til 8 dage efter samtykke
Fase 2: Signal/støjforholdet
Tidsramme: op til 8 dage efter samtykke
Signal-støjforholdet for korthastighed (m/s) og dæmpning α (cm-1) af forskydningsbølgen opnået ved matematisk behandling af forskydningskort
op til 8 dage efter samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric PATAT, MD, University Hospital of Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHAO 2012 - FP / COSTUM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtig Cerebral Pulsatility Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner