Ultralydsundersøgelser af hjernevævsbevægelser - påvirkning af aldring (COSTUM)
16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours
Den nye tekniske ultralydsudforskning af dette projekt har til formål at validere måling af cerebral pulsatilitet på en ny måde kaldet "Fast Cerebral Pulsatility Imaging" (FCPI). Dette vil på en eller anden måde bestemme den naturlige historie af cerebral pulsatilitet under udvikling fra voksen til alderdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål
Fase 1:
-Undersøg in vivo-udviklingen af ultralydsmetoden med hensyn til kvaliteten af erhvervelserne og intra-operator reproducerbarhed.
Undersøg den lette positionering i forhold til MR og fusion af MR- og FCPI-data via neuronavigationssystemet
Fase 2:
-Undersøg variabiliteten af cerebral pulsatilitet af målt ved "Fast Cerebral Pulsatility Imaging" eller FCPI med alderen.
Sekundære mål
- Sammenlign resultaterne af forskydningskartografier og vaskulær kartografi opnået ved MRI (især ved Arteriel Spin Labeling = ASL)
- Sammenlign resultater af FCPI med resultater af kognitive test af aldring, der adskiller væskefunktioner (præfrontale) og funktioner kaldet krystalliseret; og studere den resterende effekt af alder på kognitive opgaver og hastigheden af kognitiv bearbejdning efter at have taget hensyn til effekten af den cerebrale pulsatilitet
- Sammenlign resultater af FCPI med elektrofysiologiske målinger (PE EEG), der beskriver opmærksomhedskontrollen
- Udfør en eksplorativ analyse for at fremhæve den udbredte del af hjerneforskydningskortene
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- University hospital of Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mindst 18 år
- Formular til informeret samtykke underskrevet
- Person, der er tilknyttet en sygeforsikring
- Mand eller kvinde
- Rygning forbudt dagen for optagelsen
- Højrehåndet: Edinburgh-test ≥0,8 (fag i fase 2)
- MMS score ≥ 27 og 5 ord score = 10 (fag i fase 2)
- Socio-pædagogisk niveau større end eller lig med 8 års skolegang (fag i fase 2)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder uden pålidelig prævention
- Kontraindikationer til IRM for patienter med: okulært metallisk fremmedlegeme; ethvert elektronisk medicinsk udstyr implanteret på en ikke-aftagelig måde (pacemakere, neurostimulator, cochleære implantater ...); metallisk hjerteklap, gamle hjerteklapper er specielt en absolut kontraindikation på grund af risiko for dysfunktion; vaskulære klips implanteret tidligere på hjerneaneurisme
- Akut medicinsk-kirurgisk tilstand fra mindre end 3 måneder
- Neurologisk og neuro-kirurgisk patologi såsom: toksisk, infektiøs eller inflammatorisk encefalopati, epilepsi, intrakraniel arteriovenøs misdannelse kendt, intrakraniel tumor eller hydrocephalus kendt, opereret eller ej, historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, forbigående eller ej
- Behandlinger eller patologi, der kan påvirke resultaterne af forskningen: hjertesvigt (dyspnø med stadium III eller IV NYHA) eller ikke-sinus hjerterytme, brug af centrale analgetika eller psykotrope stoffer
- Psykiatriske lidelser af økse 1 i DSM IV, baseret på MINI (fag i fase 2)
- Større emne med en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Med forbehold for udelukkelsesperiode for enhver anden biomedicinsk forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ekkografi
Hurtig Cerebral Pulsatility Imaging
|
Cerebral ultralydsudforskning med neuro-navigationssystem: 4 erhvervelser på 12 eller 6 sektionsplaner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: for at validere den tekniske procedure, vil vi sætte pris på flere parametre
Tidsramme: op til 8 dage efter samtykke
|
|
op til 8 dage efter samtykke
|
|
Fase 2: de primære udfaldsmål vil være den maksimale amplitude og den gennemsnitlige amplitude af cerebrale bevægelser
Tidsramme: op til 8 dage efter samtykke
|
Vi antager, at variablerne, der beskriver FCPI, vil falde med alderen.
De primære udfaldsmål vil være den maksimale amplitude og den gennemsnitlige amplitude af cerebrale bevægelser målt i µm i planer valgt tidligere (for eksempel planen af Circle of Willis og et plan inklusive det dorsolaterale område af den præfrontale cortex).
|
op til 8 dage efter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Kort over cerebral forskydning og vævsperfusionskort
Tidsramme: op til 8 dage efter samtykke
|
Kort over cerebral forskydning opnået ved ultralyd (amplituder i µm og placering i mm) og vævsperfusionskort opnået ved arteriel spin-mærkning (Cerebral Blood Flow i µL.g-1.mn-1)
|
op til 8 dage efter samtykke
|
|
Fase 2: Mål for FCPI på interesseområderne og kognitive tests
Tidsramme: op til 8 dage efter samtykke
|
Mål for FCPI på områderne af interesse: amplitude (maksimale forskydningsværdier, µm) og placering x, y, z, af placeringen af dette maksimum i mm eller afstand til et område af interesse) på hånden og kognitive tests på anden side udtrykt med en numerisk score for hver test.
|
op til 8 dage efter samtykke
|
|
Fase 2: Mål af FCPI på interesseområderne og målinger af PE EEG
Tidsramme: op til 8 dage efter samtykke
|
Mål for FCPI på områderne af interesse: amplitude (maksimale forskydningsværdier, µm) og placering x, y, z, for placeringen af dette maksimum i mm eller afstand til et område af interesse) på hånden og mål for PE EEG på den anden side udtrykt som amplitude (µV), latens (ms), varighed (ms)
|
op til 8 dage efter samtykke
|
|
Fase 2: Signal/støjforholdet
Tidsramme: op til 8 dage efter samtykke
|
Signal-støjforholdet for korthastighed (m/s) og dæmpning α (cm-1) af forskydningsbølgen opnået ved matematisk behandling af forskydningskort
|
op til 8 dage efter samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric PATAT, MD, University hospital of Tours
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2012
Først opslået (Anslået)
29. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PHAO 2012 - FP / COSTUM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hurtig Cerebral Pulsatility Imaging
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFamiliær cerebral hule misdannelse | CCMItalien
-
University of California, IrvineRekrutteringErektil dysfunktion | Endotel dysfunktion | Hypogonadisme, mandForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Pode versus værtssygdomForenede Stater