Screening og forståelse av pre-diabetes: DECODIAB (DECODIAB)
15. april 2015 oppdatert av: Nantes University Hospital
Hovedmålet med studien er å forstå de patofysiologiske mekanismene som er involvert i overgangen fra pre-diabetes til type 2-diabetes og å identifisere nye biomarkører for type 2-diabetesrisiko i populasjonen av pasienter med pre-diabetes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Personer med diabetesrisikoscore ≥ 12 eller med nedsatt fastende glukose: blodsukker ≥ 1,10 g/l og < 1 ,26 g/L
- Og med nedsatt fastende glukose: blodsukker ≥ 1,10 g/l og < 1,26 g/L; eller blodsukker ≥ 1 g/l og < 1,1 g/l MED HbA1C ≥ 6,5 %
- Signert informert samtykke
- Emner tilknyttet et passende trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Fastende glykemi ≥ 1,26 g/l
- Fastende glykemi ≤ 1,10 g/l OG HbA1C < 6,5 %
- Fastende glykemi < 1 g/l
- Personer som tidligere er behandlet med orale antidiabetikere: metformin, glitazoner, hemmere av α-glukosidase, sulfonylurea, repaglinid, hemmere av DPP-IV.
- Personer som tidligere er behandlet med insulin, unntatt svangerskapsdiabetes
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
- Trombocytopeni < 100 000/mm 3
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Alvorlig leverinsuffisiens
- Alkoholmisbruk (> 30g/j)
- Kontraindikasjon i realiseringen av lokalbedøvelsen
- Forsøkspersonen kan ikke følge studien i løpet av de 5 årene med oppfølging
- Ekskluderingsperiode for fag i en tidligere studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere nye biomarkører
Tidsramme: 5 år
|
Hovedmålet med studien er å forstå de patofysiologiske mekanismene som er involvert i overgangen fra pre-diabetes til type 2-diabetes og å identifisere nye biomarkører for type 2-diabetesrisiko i populasjonen av pasienter med pre-diabetes
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere nye terapeutiske mål
Tidsramme: 5 år
|
Å identifisere nye terapeutiske mål for forebygging av forekomsten av diabetes i populasjonen av pasienter med pre-diabetes
|
5 år
|
|
For å koble identifiserte biomarkører med graden av insulinresistens
Tidsramme: 5 år
|
For å koble identifiserte biomarkører med graden av insulinresistens (HOMA-R) og med β pankreasfunksjon (IOG) i populasjonen av pasienter med pre-diabetes.
|
5 år
|
|
Antall pasienter med høy diabetesrisikoscore og pre-diabetes
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere interessen til diabetesrisikoscore for å identifisere personer med pre-diabetes i den franske befolkningen
|
5 år
|
|
Antall pasienter med andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere forekomsten av andre kardiovaskulære risikofaktorer assosiert med pre-diabetes: dyslipidemi, hypertensjon, metabolsk leversykdom
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/9-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .