Tamizaje y Comprensión de la Prediabetes: DECODIAB (DECODIAB)
15 de abril de 2015 actualizado por: Nantes University Hospital
El principal objetivo del estudio es comprender los mecanismos fisiopatológicos implicados en el cambio de prediabetes a diabetes tipo 2 e identificar nuevos biomarcadores de riesgo de diabetes tipo 2 en la población de pacientes con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Sujetos con puntuación de riesgo de diabetes ≥ 12 o con alteración de la glucosa en ayunas: glucosa en sangre ≥ 1,10 g/l y < 1,26 gramos por litro
- Y con alteración de la glucemia en ayunas: glucemia ≥ 1,10 g/l y < 1,26 g/litro; o glucosa en sangre ≥ 1g/l y < 1,1 g/L CON HbA1C ≥ 6,5%
- Consentimiento informado firmado
- Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social adecuado
Criterio de exclusión:
- Glucemia en ayunas ≥ 1,26 g/l
- Glucemia en ayunas ≤ 1,10 g/l Y HbA1C < 6,5%
- Glucemia en ayunas < 1 g/l
- Sujetos tratados previamente con antidiabéticos orales: metformina, glitazonas, inhibidores de la α-glucosidasa, sulfonilurea, repaglinida, inhibidores de la DPP-IV.
- Sujetos previamente tratados con insulina, excepto diabetes gestacional
- Trastornos graves de la coagulación
- Trombocitopenia < 100 000/mm 3
- Trastornos psiquiátricos graves
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Insuficiencia hepática severa
- Abuso de alcohol (> 30 g/j)
- Contraindicación en la realización de la anestesia local
- Sujeto incapaz de seguir el estudio durante los 5 años de seguimiento
- Período de exclusión de sujetos en un estudio anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para identificar nuevos biomarcadores
Periodo de tiempo: 5 años
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El objetivo principal del estudio es comprender los mecanismos fisiopatológicos implicados en el cambio de prediabetes a diabetes tipo 2 e identificar nuevos biomarcadores de riesgo de diabetes tipo 2 en la población de pacientes con prediabetes
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar nuevas dianas terapéuticas
Periodo de tiempo: 5 años
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Identificar nuevas dianas terapéuticas para la prevención de la aparición de la diabetes en la población de pacientes con prediabetes
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5 años
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Conectar biomarcadores identificados con el grado de insulinorresistencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Conectar los biomarcadores identificados con el grado de insulinorresistencia (HOMA-R) y con la función β pancreática (IOG) en la población de pacientes con prediabetes.
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5 años
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Número de pacientes con Diabetes Risk Score alto y prediabetes
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el interés del Diabetes Risk Score en la identificación de sujetos con prediabetes en la población francesa
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5 años
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Número de pacientes con otros factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la prevalencia de otros factores de riesgo cardiovascular asociados a la prediabetes: dislipidemia, hipertensión, hepatopatía metabólica
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/9-A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .