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Screening e Comprensione del Pre-diabete: DECODIAB (DECODIAB)

15 aprile 2015 aggiornato da: Nantes University Hospital
L'obiettivo principale dello studio è comprendere i meccanismi fisiopatologici coinvolti nel passaggio dal pre-diabete al diabete di tipo 2 e identificare nuovi biomarcatori di rischio di diabete di tipo 2 nella popolazione di pazienti con pre-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • Soggetti con punteggio di rischio di diabete ≥ 12 o con ridotta glicemia a digiuno: glicemia ≥ 1,10 g/l e < 1,26 gr/l
  • E con alterata glicemia a digiuno: glicemia ≥ 1,10 g/l e < 1,26 g/litro; o glicemia ≥ 1g/l e < 1,1 g/L CON HbA1C ≥ 6,5%
  • Consenso informato firmato
  • Soggetti iscritti ad un adeguato sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno ≥ 1,26 g/l
  • Glicemia a digiuno ≤ 1,10 g/l E HbA1C < 6,5%
  • Glicemia a digiuno < 1 g/l
  • Soggetti precedentemente trattati con antidiabetici orali: metformina, glitazoni, inibitori dell'α-glucosidasi, sulfanilurea, repaglinide, inibitori della DPP-IV.
  • Soggetti precedentemente trattati con insulina, ad eccezione del diabete gestazionale
  • Gravi disturbi della coagulazione
  • Trombocitopenia < 100 000/mm3
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Grave insufficienza epatica
  • Abuso di alcol (> 30 g/j)
  • Controindicazione nella realizzazione dell'anestesia locale
  • Soggetto impossibilitato a seguire lo studio durante i 5 anni di follow-up
  • Periodo di esclusione del soggetto in uno studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare nuovi biomarcatori
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo principale dello studio è comprendere i meccanismi fisiopatologici coinvolti nel passaggio dal pre-diabete al diabete di tipo 2 e identificare nuovi biomarcatori del rischio di diabete di tipo 2 nella popolazione di pazienti con pre-diabete
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare nuovi bersagli terapeutici
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare nuovi bersagli terapeutici per la prevenzione della comparsa del diabete nella popolazione di pazienti con pre-diabete
5 anni
Collegare i biomarcatori identificati con il grado di insulinoresistenza
Lasso di tempo: 5 anni
Collegare i biomarcatori identificati con il grado di insulino-resistenza (HOMA-R) e con la funzione β pancreatica (IOG) nella popolazione di pazienti con pre-diabete.
5 anni
Numero di pazienti con punteggio di rischio di diabete elevato e pre-diabete
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'interesse del Diabetes Risk Score nell'identificare i soggetti con pre-diabete nella popolazione francese
5 anni
Numero di pazienti con altri fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la prevalenza di altri fattori di rischio cardiovascolare associati al pre-diabete: dislipidemia, ipertensione, malattia metabolica del fegato
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/9-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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