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Screening und Verständnis des Prädiabetes: DECODIAB (DECODIAB)

15. April 2015 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die pathophysiologischen Mechanismen zu verstehen, die beim Übergang von Prä-Diabetes zu Typ-2-Diabetes eine Rolle spielen, und neue Biomarker für das Typ-2-Diabetes-Risiko in der Population von Patienten mit Prä-Diabetes zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Personen mit einem Diabetes-Risiko-Score ≥ 12 oder mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel: Blutzucker ≥ 1,10 g/l und < 1,26 g/L
  • Und bei eingeschränkter Nüchternglukose: Blutzucker ≥ 1,10 g/l und < 1,26 g/L ; oder Blutzucker ≥ 1 g/l und < 1,1 g/L MIT HbA1C ≥ 6,5 %
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Personen, die einem geeigneten Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternglykämie ≥ 1,26 g/l
  • Nüchternglykämie ≤ 1,10 g/l UND HbA1C < 6,5 %
  • Nüchternglykämie < 1 g/l
  • Personen, die zuvor mit oralen Antidiabetika behandelt wurden: Metformin, Glitazone, Inhibitoren der α-Glucosidase, Sulfonylharnstoff, Repaglinid, Inhibitoren von DPP-IV.
  • Personen, die zuvor mit Insulin behandelt wurden, mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
  • Schwere Gerinnungsstörungen
  • Thrombozytopenie < 100 000/mm 3
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Alkoholmissbrauch (> 30g/J)
  • Kontraindikation bei der Durchführung der Lokalanästhesie
  • Proband war nicht in der Lage, der Studie während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit zu folgen
  • Probandenausschlusszeitraum in einer früheren Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um neue Biomarker zu identifizieren
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die pathophysiologischen Mechanismen zu verstehen, die beim Übergang von Prä-Diabetes zu Typ-2-Diabetes eine Rolle spielen, und neue Biomarker für das Typ-2-Diabetes-Risiko in der Population von Patienten mit Prä-Diabetes zu identifizieren
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um neue therapeutische Ziele zu identifizieren
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizierung neuer therapeutischer Ziele zur Vorbeugung des Auftretens von Diabetes bei Patienten mit Prädiabetes
5 Jahre
Verknüpfung identifizierter Biomarker mit dem Grad der Insulinresistenz
Zeitfenster: 5 Jahre
Verknüpfung identifizierter Biomarker mit dem Grad der Insulinresistenz (HOMA-R) und mit der β-Pankreasfunktion (IOG) in der Population von Patienten mit Prädiabetes.
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit hohem Diabetes-Risiko-Score und Prädiabetes
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Interesses des Diabetes Risk Score an der Identifizierung von Personen mit Prädiabetes in der französischen Bevölkerung
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Prävalenz anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren im Zusammenhang mit Prädiabetes zu bewerten: Dyslipidämie, Bluthochdruck, metabolische Lebererkrankung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/9-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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