- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01739868
Screening en begrip van de pre-diabetes: DECODIAB (DECODIAB)
15 april 2015 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het hoofddoel van de studie is het begrijpen van de pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij het overschakelen van pre-diabetes naar diabetes type 2 en het identificeren van nieuwe biomarkers van het risico op diabetes type 2 in de populatie van patiënten met pre-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Proefpersonen met diabetesrisicoscore ≥ 12 of met verminderde nuchtere glucose: bloedglucose ≥ 1,10 g/l en < 1,26 g/L
- En bij verminderde nuchtere glucose: bloedglucose ≥ 1,10 g/l en < 1,26 g/L ; of bloedglucose ≥ 1g/l en < 1,1 g/L MET HbA1C ≥ 6,5%
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere glycemie ≥ 1,26 g/l
- Nuchtere glycemie ≤ 1,10 g/l EN HbA1C < 6,5%
- Nuchtere glycemie < 1 g/l
- Onderwerpen die eerder werden behandeld met orale antidiabetica: metformine, glitazonen, remmers van α-glucosidase, sulfonylureum, repaglinide, remmers van DPP-IV.
- Proefpersonen die eerder met insuline zijn behandeld, behalve zwangerschapsdiabetes
- Ernstige stollingsstoornissen
- Trombocytopenie < 100 000/mm3
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Alcoholmisbruik (> 30g/j)
- Contra-indicatie bij het uitvoeren van de plaatselijke verdoving
- Onderwerp niet in staat om de studie te volgen tijdens de 5 jaar follow-up
- Onderwerpuitsluitingsperiode in een eerder onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om nieuwe biomarkers te identificeren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het hoofddoel van de studie is het begrijpen van de pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij het overschakelen van pre-diabetes naar diabetes type 2 en het identificeren van nieuwe biomarkers voor het risico op diabetes type 2 in de populatie van patiënten met pre-diabetes.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om nieuwe therapeutische doelen te identificeren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Nieuwe therapeutische doelen identificeren voor de preventie van het optreden van diabetes in de populatie van patiënten met pre-diabetes
|
5 jaar
|
Om geïdentificeerde biomarkers te verbinden met de mate van insulineresistentie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om geïdentificeerde biomarkers te verbinden met de mate van insulineresistentie (HOMA-R) en met β-pancreasfunctie (IOG) in de populatie van patiënten met pre-diabetes.
|
5 jaar
|
Aantal patiënten met een hoge Diabetes Risk Score en pre-diabetes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueren van het belang van de Diabetes Risk Score bij het identificeren van proefpersonen met pre-diabetes in de Franse bevolking
|
5 jaar
|
Aantal patiënten met andere cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de prevalentie van andere cardiovasculaire risicofactoren geassocieerd met pre-diabetes te evalueren: dyslipidemie, hypertensie, metabole leverziekte
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/9-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-diabetes
-
Islamia University of BahawalpurHashmi Herbal Pharma (HHP) Registered BahawalpurVoltooidSuikerziekte | Pre-diabetesPakistan
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthVoltooidType 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA); Hebrew Home at RiverdaleAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooidPre-diabetes | Diabetes Type II MellitusCanada
-
DexCom, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdDiscovery VitalityActief, niet wervendType 2 diabetes | Pre-diabetesZuid-Afrika
-
New York UniversityWervingPreDiabetesVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterBoston Medical Center Food KitchenIngetrokkenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalActief, niet wervend
-
Griffin HospitalGriffin Faculty Physicians; About FreshNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetes
Klinische onderzoeken op Biopsieën van spier- en vetweefsel
-
Case Comprehensive Cancer CenterActief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten