A prediabétesz szűrése és megértése: DECODIAB (DECODIAB)
2015. április 15. frissítette: Nantes University Hospital
A vizsgálat fő célja a prediabéteszről a 2-es típusú cukorbetegségre való átállás patofiziológiai mechanizmusainak megértése, valamint a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának új biomarkereinek azonosítása a prediabéteszes betegek populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- Nantes university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év)
- Alanyok, akiknél a cukorbetegség kockázati pontszáma ≥ 12 vagy károsodott éhomi glükóz: vércukorszint ≥ 1,10 g/l és < 1,26 g/l
- És csökkent éhomi glükóz esetén: vércukorszint ≥ 1,10 g/l és < 1,26 g/l; vagy vércukorszint ≥ 1g/l és < 1,1 g/L HbA1C-vel ≥ 6,5%
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Megfelelő társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó alanyok
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri glikémia ≥ 1,26 g/l
- Éhgyomri glikémia ≤ 1,10 g/l ÉS HbA1C < 6,5%
- Éhgyomri glikémia < 1 g/l
- Korábban orális antidiabetikummal kezelt alanyok: metformin, glitazonok, α-glükozidáz inhibitorok, szulfonilurea, repaglinid, DPP-IV inhibitorok.
- Korábban inzulinnal kezelt alanyok, kivéve a terhességi cukorbetegséget
- Súlyos véralvadási zavarok
- Thrombocytopenia < 100 000/mm 3
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek
- Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Súlyos májelégtelenség
- Alkohollal való visszaélés (> 30 g/j)
- Ellenjavallat a helyi érzéstelenítés megvalósításában
- Az alany nem tudja követni a vizsgálatot az 5 éves követés során
- Az alanyok kizárási időszaka egy korábbi vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új biomarkerek azonosítása
Időkeret: 5 év
|
A tanulmány fő célja a prediabéteszről 2-es típusú cukorbetegségre való átállás patofiziológiai mechanizmusainak megértése, valamint a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának új biomarkereinek azonosítása a prediabéteszes betegek populációjában.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új terápiás célpontok azonosítása
Időkeret: 5 év
|
Új terápiás célpontok meghatározása a cukorbetegség megjelenésének megelőzésére a prediabéteszes betegek populációjában
|
5 év
|
|
Az azonosított biomarkerek összekapcsolása az inzulinrezisztencia mértékével
Időkeret: 5 év
|
Az azonosított biomarkerek összekapcsolása az inzulinrezisztencia mértékével (HOMA-R) és a β-pancreasfunkcióval (IOG) a prediabéteszes betegek populációjában.
|
5 év
|
|
A magas cukorbetegség kockázati pontszámmal rendelkező és prediabéteszes betegek száma
Időkeret: 5 év
|
Felmérni a Diabetes Risk Score érdeklődését a prediabéteszes alanyok azonosításában a francia populációban
|
5 év
|
|
Azon betegek száma, akiknél egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők is vannak
Időkeret: 5 év
|
A prediabéteszhez kapcsolódó egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők előfordulásának értékelése: diszlipidémia, magas vérnyomás, metabolikus májbetegség
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/9-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .