Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bør kronisk stimulerende medisiner fortsettes preoperativt hos pasienter med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

28. august 2017 oppdatert av: Richard Cartabuke, Nationwide Children's Hospital
Pasienter på kronisk sentralstimulerende terapi for behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) som gjennomgår en poliklinisk kirurgisk eller diagnostisk prosedyre vil bli randomisert til en av to grupper: sentralstimulerende medisiner administrert på operasjonsdagen eller sentralstimulerende medisiner tilbakeholdt på dagen for kirurgi. Valget av anestesifarmakologi vil være etter den behandlende anestesilege, men endepunktet vil være en bispektral indeks (BIS) mellom 40 og 60 for å sikre tilstrekkelig og tilsvarende dybde av anestesi. Blodtrykk, hjertefrekvens og bruk av vasopressorer eller antikolinergika vil bli registrert og forekomsten av hypotensjon, bradykardi eller administrering av medisiner vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli registrert hvis de har blitt diagnostisert med ADHD og har tatt amfetamin og/eller metylfenidat i minst de siste seks månedene og gjennomgår en poliklinisk kirurgisk eller diagnostisk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de tar antidepressive medisiner, angstdempende medisiner, andre smertestillende medisiner enn acetaminophen eller NSAIDs, hvis de har en allergi mot midazolam eller har hjertesykdom.
  • Prosedyrer som medfører sannsynlighet for blodoverføring vil være utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amfetamin og/eller metylfenidat
Pasienter som tok amfetamin og/eller metylfenidat morgenen etter operasjonen.
Legemiddel: Amfetamin og/eller metylfenidat
Pasienter som tok sin sentralstimulerende medisin på operasjonsdagen.
Eksperimentell: Hold sentralstimulerende medisiner
Pasienter som ikke tok sin sentralstimulerende medisin morgenen etter operasjonen.
Annen: Hold sentralstimulerende medisiner
Pasienter som holdt på sin sentralstimulerende medisin på operasjonsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Dag 1
Hjertefrekvens før anestesiinduksjon
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
Systolisk blodtrykk før anestesiinduksjon
Dag 1
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
Diastolisk blodtrykk før anestesiinduksjon
Dag 1
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig blodtrykk før anestesiinduksjon
Dag 1
mYPAS-måling hos pasienter som får midazolam
Tidsramme: Dag 1

modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), som vanligvis brukes for å vurdere angst under induksjon av anestesi, administrert til pasienter som fikk midazolam før anestesi-induksjon.

Vurderingspunkter: Aktivitet (A) 1-4 poeng (A = poeng/4), vokaliseringer (V) 1-6 poeng (V = poengsum/6), emosjonell uttrykksevne (E) 1-4 poeng (E = poeng/4 ), Opphisselsestilstand (S) 1-4 poeng (S = score/4), Bruk av forelder (U) 1-4 poeng (U = score/4). Sluttpoengsum = [(A + V + E + S +U)/5] x 100. Høyere poengsum = mer angst.
Dag 1
mYPAS-måling hos pasienter som ikke får midazolam
Tidsramme: Dag 1

modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), som vanligvis brukes for å vurdere angst under induksjon av anestesi, administrert til pasienter som ikke fikk midazolam før anestesiinduksjon.

Vurderingspunkter: Aktivitet (A) 1-4 poeng (A = poeng/4), vokaliseringer (V) 1-6 poeng (V = poengsum/6), emosjonell uttrykksevne (E) 1-4 poeng (E = poeng/4 ), Opphisselsestilstand (S) 1-4 poeng (S = score/4), Bruk av forelder (U) 1-4 poeng (U = score/4). Sluttpoengsum = [(A + V + E + S +U)/5] x 100. Høyere poengsum = mer angst.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB12-00721

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere