Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bør kronisk stimulerende medicin fortsættes præoperativt hos patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

28. august 2017 opdateret af: Richard Cartabuke, Nationwide Children's Hospital
Patienter i kronisk stimulerende terapi til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), som gennemgår en ambulant kirurgisk eller diagnostisk procedure, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: stimulerende medicin indgivet på operationsdagen eller stimulerende medicin tilbageholdt på dagen for kirurgi. Valget af anæstesifarmakologi vil ske efter den behandlende anæstesilæges skøn, men endepunktet vil være et bispektralt indeks (BIS) mellem 40 og 60 for at sikre tilstrækkelig og ensartet anæstesidybde. Blodtryk, hjertefrekvens og brug af vasopressorer eller antikolinergika vil blive registreret, og forekomsten af ​​hypotension, bradykardi eller administration af medicin vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive indskrevet, hvis de er blevet diagnosticeret med ADHD og har taget amfetamin og/eller methylphenidat i mindst de sidste seks måneder og gennemgår en ambulant kirurgisk eller diagnostisk procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de tager antidepressiv medicin, angstdæmpende medicin, andre smertestillende medicin end acetaminophen eller NSAID, hvis de har en allergi over for midazolam eller har hjertesygdom.
  • Procedurer, der medfører sandsynlighed for blodtransfusion, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amfetamin og/eller methylphenidat
Patienter, der tog deres amfetamin og/eller methylphenidat om morgenen efter operationen.
Medicin: Amfetamin og/eller methylphenidat
Patienter, der tog deres stimulerende medicin på operationsdagen.
Eksperimentel: Hold stimulerende medicin
Patienter, der ikke tog deres stimulerende medicin morgenen efter operationen.
Andet: Hold stimulerende medicin
Patienter, der holdt deres stimulerende medicin på operationsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1
Puls før anæstesiinduktion
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1
Systolisk blodtryk før anæstesiinduktion
Dag 1
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1
Diastolisk blodtryk før anæstesiinduktion
Dag 1
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitligt blodtryk før anæstesiinduktion
Dag 1
mYPAS-måling hos patienter, der får midazolam
Tidsramme: Dag 1

modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), som almindeligvis bruges til at vurdere angst under induktion af anæstesi, administreret til patienter, der fik midazolam før anæstesi-induktion.

Bedømmelsespunkter: Aktivitet (A) 1-4 point (A = score/4), Vokaliseringer (V) 1-6 point (V = score/6), Emotionel udtryksevne (E) 1-4 point (E = score/4 ), Ophidselsestilstand (S) 1-4 point (S = score/4), Brug af forældre (U) 1-4 point (U = score/4). Slutresultat = [(A + V + E + S +U)/5] x 100. Højere score = mere angst.
Dag 1
mYPAS-måling hos patienter, der ikke får midazolam
Tidsramme: Dag 1

modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), som almindeligvis bruges til at vurdere angst under induktion af anæstesi, administreret til patienter, der ikke fik midazolam før anæstesiinduktion.

Bedømmelsespunkter: Aktivitet (A) 1-4 point (A = score/4), Vokaliseringer (V) 1-6 point (V = score/6), Emotionel udtryksevne (E) 1-4 point (E = score/4 ), Ophidselsestilstand (S) 1-4 point (S = score/4), Brug af forældre (U) 1-4 point (U = score/4). Slutresultat = [(A + V + E + S +U)/5] x 100. Højere score = mere angst.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB12-00721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner