Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bör kroniska stimulerande mediciner fortsätta preoperativt hos patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

28 augusti 2017 uppdaterad av: Richard Cartabuke, Nationwide Children's Hospital
Patienter på kronisk stimulerande behandling för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) som genomgår ett polikliniskt kirurgiskt eller diagnostiskt ingrepp kommer att randomiseras till en av två grupper: stimulerande läkemedel som ges på operationsdagen eller stimulerande läkemedel som hålls inne på dagen kirurgi. Valet av anestesifarmakologi kommer att avgöras av den behandlande anestesiologen, men slutpunkten kommer att vara ett bispektralt index (BIS) mellan 40 och 60 för att säkerställa adekvat och liknande anestesidjup. Blodtryck, hjärtfrekvens och användning av vasopressorer eller antikolinergika kommer att registreras och förekomsten av hypotoni, bradykardi eller administrering av mediciner kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att skrivas in om de har diagnostiserats med ADHD och har tagit amfetamin och/eller metylfenidat under minst de senaste sex månaderna och genomgår ett polikliniskt kirurgiskt eller diagnostiskt ingrepp.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de tar antidepressiva mediciner, ångestdämpande mediciner, andra smärtstillande mediciner än paracetamol eller NSAID, om de har en allergi mot midazolam eller har hjärtsjukdom.
  • Förfaranden som medför sannolikhet för blodtransfusion kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amfetamin och/eller metylfenidat
Patienter som tog sitt amfetamin och/eller metylfenidat på morgonen efter operationen.
Läkemedel: Amfetamin och/eller metylfenidat
Patienter som tog sin stimulerande medicin dagen för operationen.
Experimentell: Håll stimulerande medicin
Patienter som inte tog sin stimulerande medicin morgonen efter operationen.
Övrig: Håll stimulerande medicin
Patienter som behöll sin stimulerande medicin dagen för operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1
Puls före anestesiinduktion
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1
Systoliskt blodtryck före anestesiinduktion
Dag 1
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1
Diastoliskt blodtryck före anestesiinduktion
Dag 1
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Dag 1
Genomsnittligt blodtryck före anestesiinduktion
Dag 1
mYPAS-mätning hos patienter som får midazolam
Tidsram: Dag 1

modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), som vanligtvis används för att bedöma ångest under induktion av anestesi, administrerad till patienter som fick midazolam före anestesiinduktion.

Bedömningspunkter: Aktivitet (A) 1-4 poäng (A = poäng/4), Vokaliseringar (V) 1-6 poäng (V = poäng/6), Emotionell uttrycksförmåga (E) 1-4 poäng (E = poäng/4) ), Upphetsningstillstånd (S) 1-4 poäng (S = poäng/4), Användning av förälder (U) 1-4 poäng (U = poäng/4). Slutresultat = [(A + V + E + S +U)/5] x 100. Högre poäng = mer ångest.
Dag 1
mYPAS-mätning hos patienter som inte får midazolam
Tidsram: Dag 1

modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), som vanligtvis används för att bedöma ångest under induktion av anestesi, administrerad till patienter som inte fick midazolam före anestesiinduktion.

Bedömningspunkter: Aktivitet (A) 1-4 poäng (A = poäng/4), Vokaliseringar (V) 1-6 poäng (V = poäng/6), Emotionell uttrycksförmåga (E) 1-4 poäng (E = poäng/4) ), Upphetsningstillstånd (S) 1-4 poäng (S = poäng/4), Användning av förälder (U) 1-4 poäng (U = poäng/4). Slutresultat = [(A + V + E + S +U)/5] x 100. Högre poäng = mer ångest.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB12-00721

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera