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Sollten chronische Stimulanzien bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) präoperativ fortgesetzt werden?

28. August 2017 aktualisiert von: Richard Cartabuke, Nationwide Children's Hospital
Patienten unter chronischer Stimulanzientherapie zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die sich einem ambulanten chirurgischen oder diagnostischen Eingriff unterziehen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Stimulanzien, die am Tag der Operation verabreicht werden, oder Stimulanzien, die am Tag der Operation zurückgehalten werden Operation. Die Wahl der Anästhesiepharmakologie liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten, aber der Endpunkt ist ein bispektraler Index (BIS) zwischen 40 und 60, um eine angemessene und ähnliche Anästhesietiefe sicherzustellen. Blutdruck, Herzfrequenz und Anwendung von Vasopressoren oder Anticholinergika werden aufgezeichnet und das Auftreten von Hypotonie, Bradykardie oder Medikamenteneinnahme zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden aufgenommen, wenn bei ihnen ADHS diagnostiziert wurde und sie mindestens in den letzten sechs Monaten Amphetamine und/oder Methylphenidat eingenommen haben und sich einem ambulanten chirurgischen oder diagnostischen Eingriff unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Antidepressiva, Anxiolytika, andere Analgetika als Paracetamol oder NSAIDs einnehmen, wenn sie eine Allergie gegen Midazolam haben oder eine Herzerkrankung haben.
  • Verfahren, bei denen eine Bluttransfusion wahrscheinlich ist, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amphetamin und/oder Methylphenidat
Patienten, die ihr Amphetamin und/oder Methylphenidat am Morgen der Operation eingenommen haben.
Arzneimittel: Amphetamin und/oder Methylphenidat
Patienten, die ihre Stimulanzien am Tag der Operation eingenommen haben.
Experimental: Halten Sie Stimulanzien bereit
Patienten, die ihre Stimulanzien am Morgen der Operation nicht eingenommen haben.
Sonstiges: Halten Sie Stimulanzien bereit
Patienten, die am Tag der Operation ihre Stimulanzien eingenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1
Herzfrequenz vor Narkoseeinleitung
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
Systolischer Blutdruck vor Narkoseeinleitung
Tag 1
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
Diastolischer Blutdruck vor Narkoseeinleitung
Tag 1
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
Mittlerer Blutdruck vor Narkoseeinleitung
Tag 1
mYPAS-Messung bei Patienten, die Midazolam erhalten
Zeitfenster: Tag 1

modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), die üblicherweise zur Beurteilung der Angst während der Narkoseeinleitung verwendet wird, verabreicht an Patienten, die Midazolam vor der Narkoseeinleitung erhalten haben.

Bewertungspunkte: Aktivität (A) 1-4 Punkte (A = Punktzahl/4), Lautäußerungen (V) 1-6 Punkte (V = Punktzahl/6), Emotionale Ausdrucksfähigkeit (E) 1-4 Punkte (E = Punktzahl/4 ), Erregungszustand (S) 1–4 Punkte (S = Punktzahl/4), Nutzung des Elternteils (U) 1–4 Punkte (U = Punktzahl/4). Endergebnis = [(A + V + E + S + U)/5] x 100. Höhere Punktzahl = mehr Angst.
Tag 1
mYPAS-Messung bei Patienten, die kein Midazolam erhalten
Zeitfenster: Tag 1

modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), die üblicherweise zur Beurteilung der Angst während der Narkoseeinleitung verwendet wird, verabreicht an Patienten, die vor der Narkoseeinleitung kein Midazolam erhalten haben.

Bewertungspunkte: Aktivität (A) 1-4 Punkte (A = Punktzahl/4), Lautäußerungen (V) 1-6 Punkte (V = Punktzahl/6), Emotionale Ausdrucksfähigkeit (E) 1-4 Punkte (E = Punktzahl/4 ), Erregungszustand (S) 1–4 Punkte (S = Punktzahl/4), Nutzung des Elternteils (U) 1–4 Punkte (U = Punktzahl/4). Endergebnis = [(A + V + E + S + U)/5] x 100. Höhere Punktzahl = mehr Angst.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB12-00721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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