Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moeten chronisch stimulerende medicatie preoperatief worden voortgezet bij patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Richard Cartabuke, Nationwide Children's Hospital
Patiënten die chronische stimulerende therapie krijgen voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) die een poliklinische chirurgische of diagnostische procedure ondergaan, worden gerandomiseerd in een van twee groepen: stimulerende medicatie toegediend op de dag van de operatie of stimulerende medicatie onthouden op de dag van de operatie. chirurgie. De keuze van de anesthetische farmacologie wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog, maar het eindpunt is een bispectrale index (BIS) tussen 40 en 60 om een ​​adequate en vergelijkbare diepte van anesthesie te garanderen. Bloeddruk, hartslag en gebruik van vasopressoren of anticholinergica zullen worden geregistreerd en de incidentie van hypotensie, bradycardie of toediening van medicijnen zal tussen de twee groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden ingeschreven als bij hen de diagnose ADHD is gesteld en zij gedurende ten minste de laatste zes maanden amfetaminen en/of methylfenidaat hebben ingenomen en een poliklinische chirurgische of diagnostische ingreep ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze antidepressiva, anxiolytica, andere analgetica dan paracetamol of NSAID's gebruiken, als ze allergisch zijn voor midazolam of een hartaandoening hebben.
  • Procedures die de kans op bloedtransfusie met zich meebrengen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amfetamine en/of methylfenidaat
Patiënten die hun amfetamine en/of methylfenidaat innamen op de ochtend van de operatie.
Geneesmiddel: Amfetamine en/of methylfenidaat
Patiënten die hun stimulerende medicatie op de dag van de operatie hebben ingenomen.
Experimenteel: Houd stimulerende medicatie vast
Patiënten die de ochtend van de operatie hun stimulerende medicatie niet hebben ingenomen.
Ander: Houd stimulerende medicatie vast
Patiënten die hun stimulerende medicatie ophielden op de dag van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 1
Hartslag voorafgaand aan anesthesie-inductie
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
Systolische bloeddruk voorafgaand aan anesthesie-inductie
Dag 1
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
Diastolische bloeddruk voorafgaand aan anesthesie-inductie
Dag 1
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
Gemiddelde bloeddruk voorafgaand aan anesthesie-inductie
Dag 1
mYPAS-meting bij patiënten die midazolam krijgen
Tijdsspanne: Dag 1

gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), die vaak wordt gebruikt voor het beoordelen van angst tijdens de inductie van anesthesie, toegediend aan patiënten die midazolam kregen voorafgaand aan anesthesie-inductie.

Beoordelingsitems: Activiteit (A) 1-4 punten (A = score/4), Vocalisaties (V) 1-6 punten (V = score/6), Emotionele expressiviteit (E) 1-4 punten (E = score/4 ), Staat van opwinding (S) 1-4 punten (S = score/4), Gebruik van ouder (U) 1-4 punten (U = score/4). Eindscore = [(A + V + E + S +U)/5] x 100. Hogere score = meer angst.
Dag 1
mYPAS-meting bij patiënten die geen midazolam krijgen
Tijdsspanne: Dag 1

gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), die vaak wordt gebruikt voor het beoordelen van angst tijdens de inductie van anesthesie, toegediend aan patiënten die geen midazolam kregen voorafgaand aan anesthesie-inductie.

Beoordelingsitems: Activiteit (A) 1-4 punten (A = score/4), Vocalisaties (V) 1-6 punten (V = score/6), Emotionele expressiviteit (E) 1-4 punten (E = score/4 ), Staat van opwinding (S) 1-4 punten (S = score/4), Gebruik van ouder (U) 1-4 punten (U = score/4). Eindscore = [(A + V + E + S +U)/5] x 100. Hogere score = meer angst.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB12-00721

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren