Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Следует ли продолжать прием хронических стимуляторов перед операцией у пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

28 августа 2017 г. обновлено: Richard Cartabuke, Nationwide Children's Hospital
Пациенты, получающие хроническую стимулирующую терапию для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), которые проходят амбулаторную хирургическую или диагностическую процедуру, будут рандомизированы в одну из двух групп: стимулирующие препараты вводят в день операции или стимулирующие препараты отменяют в день операции. операция. Выбор фармакологии анестетика будет на усмотрение лечащего анестезиолога, но конечной точкой будет биспектральный индекс (BIS) между 40 и 60, чтобы обеспечить адекватную и одинаковую глубину анестезии. Артериальное давление, частота сердечных сокращений и использование вазопрессоров или антихолинергических средств будут зарегистрированы, а частота гипотензии, брадикардии или приема лекарств будет сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут включены в исследование, если у них был диагностирован СДВГ, они принимали амфетамины и/или метилфенидат не менее последних шести месяцев и проходят амбулаторное хирургическое или диагностическое вмешательство.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если они принимают антидепрессанты, анксиолитические препараты, обезболивающие препараты, кроме ацетаминофена или НПВП, если у них аллергия на мидазолам или сердечные заболевания.
  • Будут исключены процедуры, которые влекут за собой вероятность переливания крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амфетамин и/или метилфенидат
Пациенты, принимавшие амфетамин и/или метилфенидат утром перед операцией.
Лекарство: Амфетамин и/или метилфенидат
Пациенты, принимавшие стимулирующие препараты в день операции.
Экспериментальный: Держите стимулирующее лекарство
Пациенты, которые не принимали стимулирующие препараты утром в день операции.
Другой: Держите стимулирующее лекарство
Пациенты, которые принимали стимулирующие препараты в день операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день
Частота сердечных сокращений до индукции анестезии
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
Систолическое артериальное давление до индукции анестезии
1 день
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
Диастолическое артериальное давление до индукции анестезии
1 день
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: 1 день
Среднее артериальное давление до индукции анестезии
1 день
Измерение mYPAS у пациентов, получающих мидазолам
Временное ограничение: 1 день

модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS), которая обычно используется для оценки тревожности во время индукции анестезии, вводимая пациентам, получавшим мидазолам до индукции анестезии.

Элементы оценки: Активность (А) 1–4 балла (А = балл/4), Вокализация (V) 1–6 баллов (V = балл/6), Эмоциональная выразительность (Э) 1–4 балла (Э = балл/4). ), Состояние возбуждения (S) 1–4 балла (S = балл/4), Использование родителя (U) 1–4 балла (U = балл/4). Окончательная оценка = [(A + V + E + S + U)/5] x 100. Более высокий балл = больше беспокойства.
1 день
Измерение mYPAS у пациентов, не получающих мидазолам
Временное ограничение: 1 день

модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS), которая обычно используется для оценки тревожности во время индукции анестезии, вводимая пациентам, которые не получали мидазолам до индукции анестезии.

Элементы оценки: Активность (А) 1–4 балла (А = балл/4), Вокализация (V) 1–6 баллов (V = балл/6), Эмоциональная выразительность (Э) 1–4 балла (Э = балл/4). ), Состояние возбуждения (S) 1–4 балла (S = балл/4), Использование родителя (U) 1–4 балла (U = балл/4). Окончательная оценка = [(A + V + E + S + U)/5] x 100. Более высокий балл = больше беспокойства.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB12-00721

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться