Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folytatni kell-e a krónikus stimuláns gyógyszerek szedését a műtét előtt figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő betegeknél?

2017. augusztus 28. frissítette: Richard Cartabuke, Nationwide Children's Hospital
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére krónikus stimuláns terápiában részesülő betegeket, akik ambuláns sebészeti vagy diagnosztikai eljáráson esnek át, két csoportba sorolják véletlenszerűen: a műtét napján alkalmazott stimuláns vagy a műtét napján visszatartott stimuláns gyógyszerek. sebészet. Az aneszteziológiai farmakológia megválasztása a kezelő aneszteziológus döntése alapján történik, de a végpont egy 40 és 60 közötti bispektrális index (BIS) lesz a megfelelő és hasonló mélységű érzéstelenítés biztosítása érdekében. Fel kell jegyezni a vérnyomást, a pulzusszámot és a vazopresszorok vagy antikolinerg szerek használatát, és összehasonlítják a hipotenzió, bradycardia vagy a gyógyszerek alkalmazásának gyakoriságát a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek kerülnek felvételre, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak, és legalább az elmúlt hat hónapban amfetamint és/vagy metilfenidátot szedtek, és járóbeteg-sebészeti vagy diagnosztikai eljáráson esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik antidepresszáns gyógyszereket, szorongásoldó gyógyszereket, az acetaminofentől és az NSAID-októl eltérő fájdalomcsillapító gyógyszereket szednek, ha allergiásak a midazolámra vagy szívbetegségben szenvednek.
  • Azok az eljárások, amelyek a vérátömlesztés valószínűségével járnak, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amfetamin és/vagy metilfenidát
Azok a betegek, akik a műtét reggelén amfetamint és/vagy metilfenidátot szedtek.
Drog: Amfetamin és/vagy metilfenidát
Azok a betegek, akik stimuláns gyógyszerüket szedték a műtét napján.
Kísérleti: Tartson stimuláns gyógyszert
Azok a betegek, akik nem vették be a stimuláns gyógyszerüket a műtét reggelén.
Egyéb: Tartson stimuláns gyógyszert
Azok a betegek, akik a stimuláns gyógyszerüket a műtét napján tartották.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 1. nap
Pulzusszám érzéstelenítés előtt
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1. nap
Szisztolés vérnyomás az érzéstelenítés előtt
1. nap
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1. nap
Diasztolés vérnyomás az érzéstelenítő indukció előtt
1. nap
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 1. nap
Átlagos vérnyomás az érzéstelenítés bevezetése előtt
1. nap
mYPAS mérés Midazolámot kapó betegeknél
Időkeret: 1. nap

módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), amelyet általánosan használnak a szorongás értékelésére az érzéstelenítés során, és olyan betegeknek adják, akik midazolámot kaptak az érzéstelenítés beindítása előtt.

Értékelési tételek: Tevékenység (A) 1-4 pont (A = pontszám/4), Hangosítások (V) 1-6 pont (V = pontszám/6), Érzelmi kifejezőkészség (E) 1-4 pont (E = pontszám/4 ), Izgalmi állapot (S) 1-4 pont (S = pontszám/4), Szülő használata (U) 1-4 pont (U = pontszám/4). Végső pontszám = [(A + V + E + S +U)/5] x 100. Magasabb pontszám = több szorongás.
1. nap
mYPAS mérés a midazolámot nem kapó betegeknél
Időkeret: 1. nap

módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), amelyet általánosan használnak a szorongás értékelésére az érzéstelenítés során, és olyan betegeknek adják, akik nem kaptak midazolámot az érzéstelenítés indukciója előtt.

Értékelési tételek: Tevékenység (A) 1-4 pont (A = pontszám/4), Hangosítások (V) 1-6 pont (V = pontszám/6), Érzelmi kifejezőkészség (E) 1-4 pont (E = pontszám/4 ), Izgalmi állapot (S) 1-4 pont (S = pontszám/4), Szülő használata (U) 1-4 pont (U = pontszám/4). Végső pontszám = [(A + V + E + S +U)/5] x 100. Magasabb pontszám = több szorongás.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB12-00721

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel